Cleanroom Qualification

Cleanroom Qualification è gestito da Berner International

Siamo Berner International, un'azienda gestita dal titolare con sede in Germania. Da più di 40 anni siamo il suo partner competente per i sistemi di protezione farmaceutici e biotecnologici. Dalla fondazione dell'azienda, abbiamo continuamente sviluppato e ampliato i nostri prodotti e servizi. Oltre agli armadi di sicurezza come nostra competenza principale, i dispositivi di protezione individuale, i materiali di consumo e i corsi di formazione tramite il LEAC sono ora parte integrante della nostra attività. <br/><br/>Offriamo una gamma di armadi di sicurezza progettati per una protezione ottimale delle persone, dei prodotti e dei bagagli nei laboratori in camera bianca. Questi armadi sono essenziali per la produzione asettica di citostatici, farmaci parenterali e per la manipolazione di sostanze microbiologiche.

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Perché Qualificazione delle camere bianche secondo GMP e ISO?

Le offriamo un supporto professionale per tutte le misure GMP e ISO nell'area della qualificazione delle camere bianche. Rispettando i requisiti dell'allegato 1 delle GMP dell'UE e delle linee guida CE, VDI 2083, ISO 14644 e DIN 1946-4, garantiamo che le sue strutture soddisfino gli standard più elevati.
La supportiamo nella creazione o nella revisione del suo piano di qualifiche in conformità con gli standard e le linee guida attuali. Effettuiamo anche misurazioni nella sua camera bianca e creiamo una documentazione dettagliata per gli audit interni ed esterni.
Siamo sempre disponibili a rispondere a qualsiasi domanda sulla qualificazione della sua camera bianca. Con noi, ha un partner al suo fianco che, oltre alla manutenzione degli armadi di sicurezza e degli isolatori, si occupa anche di tutti gli aspetti della sua camera bianca.
Insieme, raggiungeremo un elevato livello di qualità e prestazioni per garantire un ambiente di lavoro sicuro.

Vantaggi

Un unico contatto per armadi di sicurezza, LAF, isolatori e qualifiche
Meno tempi organizzativi e di inattività grazie all'implementazione in bundle
Disponibilità affidabile per domande sulle camere bianche e sugli armadi di sicurezza
I tecnici dell'assistenza certificati TÜV effettuano ispezioni in loco
Documentazione completa e tracciabile

Capacità in evidenza

Piani di qualificazione secondo ISO/GMP

Creazione e test di piani di qualificazione conformi agli standard ISO e GMP per garantire la conformità normativa e l'affidabilità dei processi.

Visual Inspection delle chiusure delle stanze

Inspection delle superfici di tenuta delle camere per rilevare perdite o problemi strutturali che possono compromettere l'integrità della camera bianca.

Misurazione del flusso d'aria e del ricambio d'aria

Misurazione del flusso volumetrico e calcolo dei tassi di ricambio d'aria per valutare la qualità dell'aria e le prestazioni delle camere bianche.

Monitoraggio della temperatura e dell'umidità

Misurazione accurata della temperatura ambiente e dell'umidità relativa per mantenere le condizioni climatiche richieste nelle camere bianche.

Misurazione differenziale della pressione ambiente

Monitoraggio dei differenziali di pressione positivi e negativi per garantire un flusso d'aria controllato tra le zone della camera bianca.

Test di integrità del filtro secondo ISO 14644-3

Test dell'integrità del filtro secondo DIN EN ISO 14644-3 per prevenire l'ingresso di particelle e mantenere la purezza dell'aria.

Classificazione delle camere bianche secondo ISO/GMP/VDI

Determinazione della classe di camera bianca secondo ISO 14644-1, linee guida GMP/EC e VDI 2083 per la conformità e la garanzia della qualità.

Misurazione del tempo di recupero

Misurazione dei tempi di recupero (100:1/10:1/fase di pulizia) per valutare l'efficienza della purificazione dell'aria dopo la contaminazione.

Misurazione del livello sonoro

Registrazione dei livelli di pressione sonora per garantire condizioni di lavoro ergonomiche e il rispetto delle normative sul rumore.

Misurazione dell'illuminamento

Misurazione dell'intensità della luce per garantire visibilità e aderenza ottimali agli standard sul posto di lavoro.

Calibrazione sul posto dei dispositivi

Calibrazione in loco delle unità di visualizzazione e dei sensori per garantire risultati di misurazione accurati e affidabili.

Visualization del flusso

Visualization degli schemi del flusso d'aria per identificare le turbolenze e ottimizzare la gestione dell'aria nelle camere bianche.

Servizio di sostituzione dei filtri

Sostituzione professionale dei filtri dell'aria per mantenere la classificazione delle camere bianche e la sicurezza operativa.

Documentazione pronta per l'audit

Rapporti completi di misurazione e ispezione che forniscono trasparenza per gli audit interni ed esterni.

Adattamento del piano dei punti di misurazione

Personalizzazione ed espansione dei piani dei punti di misurazione, inclusi diagrammi delle stanze aggiuntivi per una documentazione precisa.

Qualifica iniziale con DQ/IQ/OQ/PQ

Esecuzione della qualifica iniziale in collaborazione con Pitzek GMP Consulting, che copre le fasi DQ, IQ, OQ e PQ.

Monitoraggio microbiologico dell'ambiente

Monitoraggio dei microbi presenti nell'aria, dei campioni di tampone, delle piastre di sedimentazione e delle impronte digitali dei guanti per garantire la sicurezza microbiologica.