Cleanroom Qualification

Cleanroom Qualification üzemelteti Berner International

Mi vagyunk a Berner International - egy tulajdonos által irányított vállalkozás, amely Németországban székhellyel rendelkezik. Több mint 40 éve vagyunk az Ön kompetens partnere a gyógyszeripari és biotechnológiai védelmi rendszerekben. A cég alapítása óta folyamatosan fejlesztettük és bővítettük termékeinket és szolgáltatásainkat. A biztonsági szekrények, mint alapvető kompetenciánk mellett az egyéni védőeszközök, fogyóeszközök és a LEAC-on keresztüli képzések ma már üzleti tevékenységünk szerves részét képezik. <br/><br/>Biztonsági szekrények széles választékát kínáljuk, amelyek optimális személyi, termék- és átviteli védelmet biztosítanak a tisztatér laboratóriumokban. Ezek a szekrények elengedhetetlenek a citosztatikumok aszeptikus előállításához, parenterális szerekhez és a mikrobiológiai anyagok kezeléséhez.

Kínálat Berner International

Miért A tiszta helyiségek minősítése GMP és ISO szerint?

Professzionális támogatást kínálunk Önnek minden GMP és ISO intézkedéssel a tisztatér minősítése területén. Az EU GMP 1. mellékletének és EK-irányelveinek, a VDI 2083, az ISO 14644 és a DIN 1946-4 követelményeinek való megfeleléssel biztosítjuk, hogy létesítményei megfeleljenek a legmagasabb követelményeknek.
Támogatjuk Önt képesítési tervének elkészítésében vagy felülvizsgálatában a jelenlegi szabványoknak és irányelveknek megfelelően. Tisztatermében is elvégzünk méréseket, valamint részletes dokumentációt készítünk belső és külső auditokhoz egyaránt.
Mindig készen állunk arra, hogy megválaszoljunk a tisztatér minősítésével kapcsolatos kérdéseire. Velünk van egy partnerünk, aki a biztonsági szekrények és izolátorok szervizelése mellett tisztatér területének minden aspektusát is gondoskodik.
Együtt magas szintű minőséget és teljesítményt fogunk elérni a biztonságos munkakörnyezet biztosítása érdekében.

Előnyök

Egy érintkező biztonsági szekrényekhez, LAF-hez, szigetelőkhöz és minősítéshez
Kevesebb szervezeti és leállás a csomagolt megvalósítás miatt
Megbízható rendelkezésre állás tiszta helyiségekkel és biztonsági szekrényekkel kapcsolatos kérdésekre
A TÜV tanúsítvánnyal rendelkező szerviztechnikusok helyszíni ellenőrzéseket végez
Teljes és nyomon követhető dokumentáció

Kiemelt adottságok

Minősítési tervek ISO/GMP szerint

Minősítési tervek létrehozása és tesztelése az ISO és a GMP szabványoknak megfelelően a szabályozási megfelelőség és a folyamatok megbízhatóságának biztosítása érdekében.

A helyiségzárások szemrevételezése

A helyiségtömítő felületek ellenőrzése szivárgások vagy szerkezeti problémák észlelése érdekében, amelyek veszélyeztethetik a tiszta helyiség

Légáramlás és légcsere mérése

A térfogatáramlás mérése és a légcsere árfolyamok kiszámítása a levegő minőségének és a tisztatér teljesítményének felmérése érdekében.

Hőmérséklet és páratartalom ellenőrzése

A szobahőmérséklet és a relatív páratartalom pontos mérése a szükséges éghajlati viszonyok fenntartása érdekében a tiszta helyiségekben.

Szobanyomás differenciálmérés

Pozitív és negatív nyomáskülönbségek monitorozása a tisztatér zónái közötti szabályozott légáramlás biztosítása érdekében.

Szűrő integritási teszt az ISO 14644-3 szerint

A szűrő integritásának vizsgálata DIN EN ISO 14644-3 szerint a részecskék behatolásának megakadályozása és a levegő tisztaságának fenntartása érdekében.

Tisztatér osztályozása ISO/GMP/VDI szerint

A tisztatér osztály meghatározása az ISO 14644-1, a GMP/EC irányelvek és a VDI 2083 szerint a megfelelőség és a minőségbiztosítás érdekében.

Helyreállítási idő mérése

A visszanyerési idők mérése (100:1/10:1/tisztítási fázis) a szennyeződés utáni levegőtisztítási hatékonyság értékelésére.

Hangszint mérés

Hangnyomásszintek rögzítése az ergonómikus munkakörülmények biztosítása és a zajszabályoknak való megfelelés érdekében.

Megvilágításmérés

A világítási intenzitás mérése az optimális láthatóság és a munkahelyi szabványok betartása érdekében.

Eszközök helyszíni kalibrálása

A kijelzőegységek és érzékelők helyszíni kalibrálása a pontos és megbízható mérési eredmények biztosítása érdekében.

Áramlás-megjelenítés

A légáramlási minták vizualizálása a turbulencia azonosításához és a tiszta helyiség levegőkezelésének optimalizálásához.

Szűrőcsere szolgáltatás

A légszűrők professzionális cseréje a tisztatér osztályozása és a működési biztonság fenntartása érdekében.

Auditálásra kész dokumentáció

Átfogó mérési és ellenőrzési jelentések, amelyek átláthatóságot biztosítanak a belső és külső ellenőrzések számára.

Mérési pont-terv adaptációja

A mérőpont-tervek testreszabása és bővítése, beleértve a pontos dokumentáció további helyiségdiagramjait is.

Kezdeti képesítés DQ/IQ/OQ/PQ-val

A kezdeti képesítés végrehajtása a Pitzek GMP Consulting vállalattal együttműködve, lefedve a DQ, IQ, OQ és PQ fázisokat.

Mikrobiológiai környezeti megfigyelés

A levegőben lévő mikrobák, tamponminták, ülepedési lemezek és kesztyűujjlenyomatok monitorozása a mikrobiológiai biztonság biztosítása érdekében.