Usklađenost s

Usklađenost s propisima je pridržavanje standarda specifičnih za industriju, osiguravajući etičko i zakonsko djelovanje. Za proizvođače usklađenost uključuje ispunjavanje strogih smjernica regulatornih tijela kao što je FDA kako bi se osigurala sigurnost proizvoda i operativni integritet.

Što je usklađenost s propisima?

Strateški ciljevi većine proizvodnih tvrtki su proizvodnja konkurentnih proizvoda, profitabilno poslovanje i rast svog poslovanja u okruženju sve veće globalizacije i povišenih troškova razvoja proizvoda. To je samo po sebi dovoljno izazovno, ali za proizvođače medicinskih proizvoda i farmaceutskih proizvoda zadatak je još zastrašujući zbog dodatnog tereta suočavanja s različitim aspektima usklađenosti s FDA, SEC i međunarodnim zahtjevima.

Dobre proizvodne prakse

Osnovni mandat koji vodi regulatorni nadzor FDA je sigurnost potrošača. Kao rezultat toga, FDA je definirala trenutnu dobru proizvodnu praksu za proizvođače proizvoda i lijekova koje diktiraju potrebne mjere koje se moraju poduzeti kako bi se osiguralo uspostavljanje sustava i procesa kvalitete za dosljednu proizvodnju kvalitetnih proizvoda.

Srodni proizvodi: Opcenter Quality | Teamcenter Upravljanje kvalitetom i usklađenošću | Opcenter Execution

A person is standing in front of a computer screen with a document on it, possibly discussing regulatory compliance.

Shvatite prednosti

Poboljšajte kvalitetu proizvoda

Obavezno poštivanje strogih standarda kvalitete, potičući organizacije da implementiraju robusne procese i kontrole, što u konačnici rezultira poboljšanom kvalitetom proizvoda.

Ublažite rizik

Uspostaviti i provoditi standardizirane prakse, smanjujući potencijal operativnih, pravnih i reputacijskih rizika unutar organizacije.

Povećanje povjerenja potrošača i pristupa tržištu

Pokažite predanost organizacije etičkim praksama, osiguranju kvalitete i poštivanju industrijskih standarda, ulijevajući povjerenje među potrošačima i regulatornim tijelima.

Povećajte zadovoljstvo kupaca

Osigurava poštivanje strogih standarda kvalitete i etičke prakse, u konačnici povećavajući zadovoljstvo kupaca isporukom sigurnih i pouzdanih proizvoda koji udovoljavaju regulatornim zahtjevima.

Smanjite troškove jamstva i opoziva

Provedite standardizirane prakse i robusne kontrole kvalitete, čime se smanjuje vjerojatnost nedostataka proizvoda ili sigurnosnih problema koji bi mogli dovesti do skupih opoziva ili jamstvenih zahtjeva.

Omogućiti otvorenost i fleksibilnost u podršci standardima

Podržava standarde u cijelom poslovanju, omogućujući organizacijama da se neprimetno prilagode i integriraju najbolje industrijske prakse, čime se promiče interoperabilnost i inovacije unutar regulatornog okvira.

Software za Compliance s propisima proizvodnje

Cilj rješavanja izazova usklađenosti s proizvodnim propisima uključuje uspostavljanje dosljedne strategije odozgo prema dolje u cijelom proizvodnom poduzeću. Softverska rješenja za Izvođenje proizvodnje i Upravljanje kvalitetom prilagođeni potrebama proizvođača medicinskih proizvoda i farmaceutskih proizvoda rješavaju ove izazove.

Ovaj sustav omogućuje usklađenost s 21 CFR dijelom 11 i pruža sveobuhvatnu tehnološku infrastrukturu za proizvođače, učinkovito smanjujući povezane troškove i rizike. Omogućuje automatizaciju proizvodnih procesa, stvaranje okruženja bez papira za globalne operacije usklađene s propisima i omogućuje tvrtkama da učinkovitije i isplativije održavaju usklađenost s dobrim proizvodnim praksama.

Softver za usklađenost s propisima pomaže globalnim proizvođačima u dosljednoj isporuci visokokvalitetnih proizvoda Kroz vidljivost u stvarnom vremenu, provedbu proizvodnih kontrola i integriranje povratnih informacija u dizajn proizvoda, platforma prirodno promiče globalnu usklađenost. Osim toga, globalno pokreće upravljanje usklađenošću temeljenom na riziku potičući operativnu izvrsnost i osiguravajući usklađenost s međunarodnim regulatornim i industrijskim standardima kao nusproizvod učinkovitih i visokokvalitetnih procesa.

Značajke softvera za usklađenost s propisima:

Usklađenost s propisima FDA s 21 CFR Dio 820, Dijelovi 210/211 i 21 CFR Dio 11 za elektroničke zapise i elektroničke potpise.
Usklađenost s međunarodnim industrijskim standardima uključujući ISO 9001, ISO 13485, IEC 61215 i IEC 61646
Usklađivanje poduzeća s dobrim proizvodnim praksama (GMP) i standardima zajamčene izvedbe
Smanjenje revizijskih nalaza i rizika povezanih s neusklađenošću

Funkcija softvera za usklađenost s

Učinkovito softversko rješenje za usklađenost s kvalitetom prilagodljivo je postojećim procesima tvrtke. Softver za upravljanje usklađenošću s propisima integrira kontrolne funkcije i strukture odgovornosti kako bi omogućio brz i učinkovit protok informacija. To rezultira brzim utvrđivanjem proizvodnih trendova i operativnih rizika te izbjegavanjem negativnih posljedica.

Softver za Compliance integrira administraciju korisnika kako bi omogućio pouzdanu dodjelu uloga i funkcija za svakog pojedinog korisnika. Kako bi zadovoljio sve potrebe organizacijske usklađenosti, softver za upravljanje usklađenošću mora pružiti visoko konfigurirano i skalabilno rješenje i ne stvarati sektorska ograničenja. Kao softversko rješenje dokumenata za usklađenost, softver za usklađenost mora podržavati veliki broj različitih vrsta dokumenata, različitih prava i različitih tijekova rada. Softver za Compliance trebao bi biti koristan svakoj jedinici unutar organizacije, bez obzira na lokaciju.

Specifična funkcionalnost koju podržava integrirano softversko rješenje za usklađenost uključuje:

Obuka i kvalifikacija - Softver za usklađenost s propisima pruža jedinstveno spremište za obuku i certificiranje zaposlenika, uključujući profile obuke zaposlenika, informacije o tečaju, zahtjeve za posao, datume isteka certifikata i revidirane zahtjeve za obuku.

Procjene - Softver za Compliance omogućuje reviziju procesa, uključujući zakazivanje, stvaranje i izvršenje na mreži.

Kalibracija i preventivno upravljanje - Softver za Compliance stvara rasporede i nudi obavijesti, upozorenja i eskalaciju za sve aktivnosti kalibracije i održavanja opreme.

Upravljanje dobavljačima - Softver za Compliance upravlja procjenama i procjenama dobavljača, identificirajući probleme i premještajući ih na rješavanje.

Upravljanje okolišem - Pomoću softvera dokumenata o usklađenosti proizvođači osiguravaju cjelovito vođenje evidencije o okolišu, uključujući analizu aspekata i utjecaja okoliša te praćenje ekoloških ciljeva i ciljeva.

Zdravlje i sigurnost na radu - Softver za upravljanje usklađenošću prati i rješava incidente na radnom mjestu, prati sigurnosne opasnosti i kontrole te upravlja pravilima i evidencijama.

Upravljanje rizicima - Softver za Compliance pomaže proizvođačima u procjeni i ublažavanju rizika pomoću temeljite analize rizika i kontrola testiranja.