ISO 9000 i ISO 9001 — Objavljen od strane Međunarodne organizacije za standardizaciju (ISO), ISO 9000 je obitelj standarda, a ISO 9001 je standard unutar obitelji ISO 9000, oba utvrđuju dobre prakse upravljanja za sustavi upravljanja kvalitetom (QMS).
IATF 16949 — Razvijen od strane članova Međunarodne automobilske radne skupine (IATF), a odobren i objavio ISO, IATF 16949 definira zahtjeve za sustave upravljanja kvalitetom koje koristi automobilska industrija.
IAQG 9100Međunarodna grupa za kvalitetu zrakoplovstva (IAQG) utvrdila je standarde za sustave upravljanja kvalitetom za zrakoplovne, svemirske i obrambene organizacije. Kao i IATF 16949, standard IAQG 9100 izgrađen je na normi ISO 9001, tako da usklađenost s prvim podrazumijeva usklađenost s drugim.
ŠARENICAMeđunarodni standard željezničke industrije (IRIS) uspostavlja globalni sustav za procjenu rezultata kvalitete proizvođača koji opskrbljuju željezničku industriju.
FDA 21 CRF 11. dio - Ovaj standard američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) koji se obično naziva 11. dio primjenjuje se na industrije koje regulira FDA, uključujući farmaceutske proizvode, medicinske proizvode, dijagnostičke i biotehnološke tvrtke. Uspostavlja zahtjeve za kontrolu, validaciju, reviziju i dokumentaciju proizvodnog softverskog sustava.
GMP/GLP Dobre proizvodne prakse (GMP) i dobre laboratorijske prakse (GLP) propisi su koje je uspostavila američka FDA za proizvođače zdravstvenih proizvoda, posebno one koji koriste laboratorije i procesnu proizvodnju.
Načela koji stoje iza standarda kvalitete proizvodnje
Općenito, proizvođači dizajniraju standarde kvalitete proizvodnje kako bi standardizirali metode, elemente, QMS, reviziju, certifikaciju, dokumentaciju i druge sustave. Proizvođači koriste ove standarde kako bi osigurali dosljednu kvalitetu u cijeloj industriji i (često) širom svijeta.
U početku je zabrinutost zbog značajnih pritužbi potrošača potaknula razvoj nekih standarda kvalitete.
Standardi kvalitete proizvodnje razvili su se prema manje fleksibilnim praksama u odnosu na specifikacije i direktive. Ovaj pristup ostavlja odluke u rukama pojedinačne proizvodne tvrtke da odluče kako najbolje implementirati standard, s obzirom na pojedinosti njihovog rada.
Norma ISO 9000:2015, na kojoj se temelje mnogi standardi kvalitete, određuje sedam načela upravljanja kvalitetom osmišljenih kako bi poduzeća usmjerila prema poboljšanju:
- Poboljšanje kupaca - razumjeti potrebe i očekivanja kupaca i uskladiti ciljeve tvrtke s njima; zatim slijediti zadovoljstvo kupaca ispunjavanjem/prekoračenjem zahtjeva kupaca i izgradnjom odnosa s kupcima
- Vodstvo — implementirajte načela vodstva, uključujući viziju, postavljanje ciljeva, modeliranje, povjerenje, osnaživanje i prepoznavanje
- Angažman ljudi — ulaganje u osnaživanje zaposlenika, komunikaciju, odgovornost i prepoznavanje
- Procesni pristup — upravljanje i mjerenje aktivnosti kao procesa s ulazima, koracima i izlazima koji dodaju vrijednost, kao i sučelja s drugim procesima
- Poboljšanje — planiranje, donošenje i mjerenje poboljšanja performansi i sposobnosti tvrtke i prepoznavanje uspješnih poboljšanja
- Donošenje odluka temeljeno na dokazima — naglašavanje prikupljanja i analize podataka, prikladno uravnoteženo s praktičnim iskustvom
- Upravljanje odnosima - upravljajte lancem opskrbe i surađujte na poboljšanju kvalitete