Usklađenost proizvodnje

Usklađenost s proizvodnjom osigurava poštivanje propisa, uključujući tehničke, zakonske i korporativne zahtjeve, s ciljem proizvodnje i stavljanja na tržište proizvoda uz ublažavanje rizika, osiguravanje sigurnosti potrošača i ispunjavanje standarda kvalitete.

Što je usklađenost s proizvodnjom?

Rizik od neusklađenosti postaje sve veća briga posljednjih godina, posebno za proizvođače koji posluju u više zemalja i jurisdikcija. Sve veći raspon proizvodnih propisa postaje sve izazovnije ispuniti zbog sve veće uloge vladinih regulatornih tijela u određenim industrijskim sektorima, zajedno s pojavom globalnih standarda usklađenosti proizvodnje za rješavanje sve globalnije prirode proizvodnje.

Kako bi osigurale usklađenost proizvodnje s ovim rastućim popisom proizvodnih propisa, mnoge tvrtke sada koriste softver za usklađenost i softver za kontrolu dokumenata, koji predstavljaju sastavne komponente unutar softver za upravljanje kvalitetom (QMS) rješenje.

Usklađenost proizvodnje mora se uzeti u obzir jer proizvođači slijede strateške ciljeve proizvodnje konkurentnih proizvoda, profitabilnog poslovanja i rasta svog poslovanja u okruženju sve veće globalizacije i povišenih troškova razvoja proizvoda. U tržišnim sektorima, od proizvodnje medicinskih proizvoda i biotehnologije do automobilske industrije, napori za postizanje tih ciljeva još su zastrašujuće zbog zahtjeva za usklađenošću proizvodnje koji potječu od mnogih različitih regulatornih tijela, čak i unutar iste zemlje. U SAD-u, na primjer, proizvođači se moraju pridržavati standardi kvalitete i propisi Uprave za hranu i lijekove (FDA), Agencije za zaštitu okoliša (EPA), Uprave za sigurnost i zdravlje na radu (OSHA) i Komisije za vrijednosne papire (SEC), između ostalih.

Brojna područja usklađenosti s proizvodnjom mogu izravno ili neizravno utjecati na proizvođače, uključujući:

Sigurnost proizvoda
Zdravlje, sigurnost i utjecaj na okoliš
Zaštita podataka
Kontrole izvoza
Antikorupcija
Sigurnost i sigurnost IT
Pošteno natjecanje
Zakon o radu

Srodni proizvodi: Opcenter Quality, Teamcenter Upravljanje kvalitetom i usklađenošću, Opcenter Execution

A glossary of manufacturing compliance terms is displayed on a white background.

Shvatite prednosti

Sigurnost potrošača i osiguranje kvalitete proizvoda

Pridržavanje propisa poput dobre proizvodne prakse (GMP) osigurava implementaciju robusnih sustava i procesa kvalitete, minimizirajući rizike povezane s proizvodima ispod standarda.

Operativna učinkovitost i smanjenje troškova

Pojednostaviti i optimizirati interne procese kako bi se zadovoljili industrijski i regulatorni zahtjevi, što dovodi do poboljšane produktivnosti, smanjenja pogrešaka i proaktivnog ublažavanja potencijalnih poremećaja.

Ublažavanje rizika i pravna zaštita

Identificirati i riješiti potencijalna regulatorna pitanja, uspostavljajući dokumentirani okvir koji pokazuje proaktivno pridržavanje standarda i smanjuje vjerojatnost pravnih problema ili novčanih kazni.

Vrste proizvodnih propisa i mandati za usklađenost

Usklađenost proizvodnje u nekim sektorima - ponajviše u proizvodnji medicinskih proizvoda i lijekova - usredotočena je na FDA -ove proizvodne propise. Osnovni mandat koji vodi regulatorni nadzor FDA -a je sigurnost potrošača. Kao rezultat toga, FDA je definirala dobre proizvodne prakse (GMP) i za proizvođače proizvoda i za lijekove, koje diktiraju mjere koje se moraju poduzeti kako bi se osiguralo uspostavljanje sustava i procesa kvalitete za dosljednu proizvodnju sigurnih, kvalitetnih proizvoda. Stoga proizvođači u tim sektorima traže proizvodni certifikat o usklađenosti koji ukazuje da ispunjavaju GMP.

Programeri Software odgovorili su na ovu potrebu stvaranjem rješenja za upravljanje usklađenošću s propisima unutar QMS-a i sustavi izvođenja proizvodnje (MES). Za one u proizvodnim sektorima koje regulira FDA, ova rješenja moraju biti u skladu s poglavljem 21 CFR dijelom 11 i dijelom 820. Dio 11 zahtijeva od proizvođača farmaceutskih proizvoda, proizvođača medicinskih proizvoda, biotehnoloških tvrtki, programera bioloških lijekova, ugovornih istraživačkih organizacija i drugih industrija koje regulira FDA (uz neke posebne iznimke) da provedu kontrole. Te kontrole uključuju revizije, provjeru valjanosti sustava, revizijske tragove, elektroničke potpise i dokumentaciju za softver i sustave uključene u obradu elektroničkih podataka koje je (a) potrebno održavati pravilima predikata FDA ili (b) koriste se za dokazivanje usklađenosti s pravilom predikata.

S pojavom globalizacije, međunarodni standardi postaju sve važniji proizvođačima koji žele biti usklađeni na međunarodnim tržištima. Implementacijom EMC Direktive (tj. Europske direktive o strojevima) i sličnih propisa u drugim zemljama, usklađenost s propisima postala je glavna prekretnica u razvoju proizvoda i marketingu za većinu proizvođača. Ključni međunarodni industrijski standardi za usklađenost proizvodnje uključuju:

ISO 9001
ISO 13485
IEC 61215
IEC 61646

Štoviše, i dalje se razvijaju novi i usklađeni standardi za usklađenost proizvodnje.

Imperativ upravljanja za Compliance

Suočavanje s izazovom usklađenosti s propisima proizvodnje zahtijeva uspostavljanje dosljedne strategije odozgo prema dolje za osiguravanje usklađenosti u cijelom poduzeću

Ako uprava ne uspije stvoriti okruženje koje osigurava usklađenost s proizvodnjom — ili nedostaje dokumentacija koja dokazuje da su poduzeti svi potrebni koraci kako bi se to postiglo — može se smatrati odgovornim za kršenje usklađenosti. Zbog toga usklađenost s proizvodnjom mora biti ukorijenjeni dio svakodnevnog poslovanja, a samim tim i dio organizacijske kulture. Uključivanje zaposlenika i prihvaćanje zadataka usklađenosti, uključujući potpuno razumijevanje proizvodnih propisa, zahtjeva i ciljeva, sastavni su dijelovi dobre prakse usklađenosti u proizvodnji.

Srodni proizvodi

Čovjek u tvrdom šeširu pregledava tvorničke podne strojeve

Opcenter

Saznajte više

eKnjiga

Siemensov softver Opcenter Quality pomaže proizvođačima da ispune svoje ciljeve kvalitete

Pročitaj više

Bijeli papir

Pojednostavite kvalitetu i usklađenost koristeći najbolje prakse