Većina tvrtki za medicinske proizvode, bilo da su novoosnovana poduzeća koja nisu vezana naslijeđenim procesima i sustavima, ili etablirana poduzeća, prepoznaju da papir nije savršen — neučinkovit je i loš u procesima zaštite od pogrešaka. Ne pruža pravovremene informacije o tome kako se proizvodnja odvija. Nadalje, većina tvrtki priznaje rizike usklađenosti papira.
EDHR-ovi, ili zapisi o povijesti elektroničkih uređaja, su elektronički sustavi bez papira unutar sustavi izvođenja proizvodnje (MES) koji provode proizvodne procese i bilježe sve informacije povezane s izgrađenim proizvodnim zapisima. eDHR pruža zaštitu od pogrešaka i vidljivost u stvarnom vremenu potrebnu za postizanje dosljedne kvalitete proizvoda svaki put. Ako se pojave problemi s kvalitetom proizvoda, edHR može brzo sadržavati sumnjive proizvode, bilo u procesu ili na terenu, i poduzeti mjere za rješavanje problema. Elektronički zapisi pohranjeni u eDHR-u daju informacije koje također mogu pomoći MD&D kompanijama u optimizaciji proizvodnih procesa.
Zapisi o povijesti elektroničkih uređaja (eDHR) prikupljaju informacije povezane s proizvodnjom. Uobičajena zabluda je eHR samo DHR pretvoren iz papira u elektronički format ili sustav "papir na staklu", koji mogu biti digitalno skenirane verzije papirnatih dokumenata ili "pametni" PDF dokumenti. Prava vrijednost eDHR-a ne postiže se samo "papirom na staklu", već stvarnom provedbom i sprječavanjem pogrešaka u radnji, što također daje točnu vidljivost poslovanja u stvarnom vremenu.
Utjecaj eDHR sustava na kvalitetu, učinkovitost i sljedivost
eDHR sustavi postupci otporni na pogreške i pružaju vidljivost i sljedivost u stvarnom vremenu u proizvodnim operacijama. Proizvođači MD&D koriste eDHR kako bi vodili operatere kroz njihove svakodnevne aktivnosti, osiguravajući da su evidencije o obuci aktuelne, oprema je kvalificirana, koriste se pravi materijali, prikupljaju svi podaci i bilježe potpisi. eDHR eliminira proizvodne pogreške poput mješavina komponenata i pogrešaka u dokumentaciji.
Snimanjem podataka u svakoj točki proizvodnog procesa - bilo da se radi o snimanju testne vrijednosti ili rezultata ili stvarnih komponenti koje su skenirane bar-kod - eDHR može oglasiti upozorenje ako se napravi pogreška. U mnogim slučajevima može spriječiti ljudske ili strojne pogreške. Ako se dogodi događaj kvalitete proizvoda, eDHR može odmah pomoći u 'upravljanju zadržavanjem' sumnjivih proizvoda. Pogođeni proizvodi, bilo u proizvodnji ili na terenu, mogu se identificirati i poduzeti odgovarajuće mjere. Neispravni proizvodi u procesu mogu se staviti na čekanje ili se opseg opoziva može smanjiti na primjer samo na osumnjičeni proizvod na terenu.
Podaci o proizvodnji, prethodno pohranjeni u mape i ormariće s datotekama, snimaju se u eDHR-u i sigurno su dostupni na mreži za analizu, pomažući u optimizaciji procesa. U svakom koraku proizvodnog procesa prikupljaju se podaci i primjenjuju specifikacije, što omogućuje sveobuhvatnu sljedivost uz trenutnu vidljivost u cijelom poduzeću kroz probušavanje u proizvodne i kvalitetne nadzorne ploče i KPI-ove.
Koristeći eDHR, svi podaci moraju biti potpuni i unutar specifikacija prije nego što proizvod može nastaviti u proizvodnom procesu. Ova "samorevizijska" priroda eDHR-a omogućuje jednostavniji proces. eDHR poboljšava performanse proizvodnje eliminirajući mnoge aktivnosti bez dodane vrijednosti koje povećavaju vrijeme ciklusa, poput pregleda DHR-a u procesu (ili proizvodnje). eDHR također značajno smanjuje procese konačnog pregleda i objavljivanja (pregled kvalitete), što omogućuje MD&D tvrtkama da brže dođu proizvode kupcima, a istovremeno uvodi priliku za smanjenje ugrađenih međuspremnika zaliha WIP i FG. kašnjenje povezano s sporim procesima DHR papira.
eDHR osigurava dosljednu kvalitetu proizvoda uspostavljanjem platforme za izvođenje proizvodnje i prikupljanje detaljnih podataka o kvaliteti u stvarnom vremenu. U mnogim se slučajevima kvaliteta proizvoda poboljšava kao rezultat bolje provedbe, inženjeringa i kvalitete, koristeći vrijedne informacije pohranjene u eDHR-u za analizu performansi procesa. Izvješća o prinosu, propusnosti i neusklađenim materijalima izrađuje eDHR sustav, omogućujući korisnicima da gledaju na kvalitetu iz holističke perspektive. Pristup informacijama u stvarnom vremenu dostupan je globalno, bilo kada i bilo gdje, pomažući korisnicima da utvrde treba li poduzeti korektivne i preventivne mjere (CAPA).
Prednosti eDHR sustava za MD&D tvrtke
EdHR sustav može pomoći proizvođačima da ispune ciljeve visokog prioriteta koji poboljšavaju krajnji rezultat. Prednosti EDHR-a dostupne su i velikim i novim MD&D tvrtkama. Globalne tvrtke za razvoj i razvoj izvještavaju o smanjenju neusklađenosti, značajnim smanjenjima režijskih troškova i povezanim uštedama te smanjenom riziku i izloženosti incidentima s kvalitetom. Tvrtke u nastajanju MD&D brže stabiliziraju svoje procese boljom provedbom i informacijama i trendovima u stvarnom vremenu. Sve MD&D tvrtke uvelike su smanjile vrijeme potrebno za isporuku proizvoda svojim kupcima pojednostavljenijim procesom od kraja do kraja, što je rezultiralo povećanjem tromjesečnih prihoda smanjenjem vremena potrebnog za pregled/objavljivanje i prepoznavanje prihoda.
