Elektronički zapis šarže (eBR) pruža potpuni trag revizije proizvodnje svake proizvedene proizvodne serije. Zamjenjuje papirnate obrasce zapisa šaržnih zapisa postupkom samorevizije koji uklanja skupe pogreške u papirologiji i zahtjev za ručnim pregledom serijskih zapisa. Podatcima elektroničkog serijskog zapisa možete pristupiti putem interneta, a vrijeme protoka serijskog zapisa mnogo je kraće, uz smanjeni rizik od neusklađenosti.
Softverza elektroničko snimanje šarže pomaže u osiguravanju kontrole proizvodnje smanjenjem otpada, pogrešaka u serijskoj papirologiji i suvišnih provjera. Nudi fleksibilnost za modeliranje i promjenu složenih procesa na temelju zapisa glavne serije i povratnih informacija u stvarnom vremenu potrebnih za brzo prepoznavanje i rješavanje problema sa serijskim zapisima koji inhibiraju poboljšanje procesa i proizvoda. eBR softver upravlja širokim rasponom procesa, uključujući personalizirane i autologne terapije, bio-dijagnostiku (reagensi i instrumenti), testove i druge.
Elektronički serijski zapisi moraju biti u potpunosti usklađeni s 21 CFR Dijelom 11, s elektroničkim potpisima i cjelovitim integritetom i zadržavanjem podataka. Kako sustav stvara elektronički zapis serije, on provodi zapis glavne serije. Elektronički zapis serije sadrži sveobuhvatno praćenje i kontrolu proizvoda i procesa, uključujući korištene procese i opremu, podatke o kvaliteti, rezultate ispitivanja, neusklađenosti, potrošene materijale, prinos procesa, potpise operatera te datume i vrijeme.
Proizvođači znanosti o životu suočavaju se sa svakodnevnim izazovima u osiguravanju i održavanju profitabilnog, rastućeg poslovanja unatoč strogim propisima, globalnoj konkurenciji i potrebi za prilagođenim proizvodima. Vrhunske farmaceutske i biotehnološke tvrtke koriste softver za elektroničko evidentiranje serija kako bi smanjile operativne troškove i troškove usklađenosti, poboljšale kvalitetu i dosljednost te skratile cikluse proizvoda od vremena do volumena.
Srodni proizvodi: Opcenter Execution Farmaceutika
