CSV for GxP Systems - EU-GMP & FDA 21 CFR Part 11 compliance

CSV for GxP Systems - EU-GMP & FDA 21 CFR Part 11 compliance pokreće ga OYTEC

U OYTEC-u iskustvo i znanje o našem ljudskom kapitalu stavljamo u službu za korisnike, nudeći najbolje rješenje za njihove potrebe u skladu s poslovnim ciljevima: Želju za uspostavljanjem bliskog i trajnog partnerskog odnosa s našim kupcima na temelju međusobnog povjerenja, zajedničkog rada i izvrsnosti usluga. Uzimajući u obzir ljudski kapital kao diferencijalni element. Sustavi će biti dizajnirani i razvijeni kako bi pomogli ljudima i potaknuli njihovu kreativnost. Nudimo rješenja na pretpostavci specijalizacije kao temelj našeg iskustva i znanja. Uglavnom u okruženjima usklađenosti s GMP i FDA.

Otkrijte OYTEC

Zašto CSV usluge temeljene na riziku za računalne sustave GxP?

Osnažite svoje farmaceutske operacije s apsolutnim regulatornim povjerenjem. OYTEC pretvara vašu strategiju provjere valjanosti u konkurentsku prednost, isporučujući GxP sustave spremne za reviziju. Integriranjem GAMP 5 izvrsnosti u vaš životni ciklus osiguravamo da vaša tehnologija potiče proizvodnju naprijed bez trenja u skladu s usklađenošću. Osigurajte svoj Go-Live precizno dizajniranom dokumentacijom i stručnim partnerstvom za bilo koju globalnu platformu.

Znanstvenik u zaštitnoj opremi pomoću prijenosnog računala

Prednosti

Dokazi spremni za inspekciju:
Rezultati provjere valjanosti spremni za reviziju usklađeni s EU-GMP i FDA 21 CFR Dio 11, strukturirani za brzi pregled i jasnu sljedivost od zahtjeva do ispitivanja.
Brže i sigurnije puštanje u živo:
CSV zasnovan na riziku (GAMP® 5 usklađen) usmjerava napor tamo gdje je najvažnije, smanjujući preradu i omogućujući pouzdano puštanje u proizvodnju bez odgađanja projekta.
Primjenjivo na bilo koji GxP sustav:
Dokazana metodologija prilagodljiva bilo kojem kompjuteriziranom sustavu (proizvodnji, kvaliteti, laboratoriju ili poduzeću), uključujući Siemens Opcenter Execution Pharma i integrirane krajolike.
Kvaliteta kao pokretač poslovanja:
Validacija ugrađena u upravljanje životnim ciklusom (promjene, periodični pregled, rukovanje incidentima) kako bi se održalo kontrolirano stanje i spriječilo pomicanje usklađenosti tijekom vremena, pretvarajući kvalitetu u alat za kontinuirano poboljšanje procesa.
Potpuni integritet podataka.
Naši protokoli za provjeru valjanosti strogo provjeravaju ALCOA+ principe tijekom cijelog životnog ciklusa vašeg sustava. Osiguravanje integriteta, sigurnosti i pouzdanosti svih podataka GxP.

Mogućnosti

Strateško planiranje validacije

Definiramo mapu puta za uspjeh usklađenosti. Od glavnog plana validacije (VMP) do detaljnih procjena rizika, uspostavljamo jasan, strukturiran okvir koji usklađuje dionike projekta i postavlja standard za kvalitetne rezultate od prvog dana.

Znanstvenici u zaštitnoj opremi u laboratoriju

Provjera utemeljena na riziku

Optimizirajte napore testiranja s preciznošću. Korištenjem GAMP® 5 metodologija procjene rizika (FMEA) identificiramo kritične procesne tokove, konfiguracije, integracije i razvoj. Ovo usredotočuje provjeru na područja visokog rizika, osiguravajući sigurnost pacijenata bez pretjeranog testiranja.

Osoba u laboratorijskom kaputu koja koristi tabletu

Osiguranje integriteta podataka

Čuvanje digitalnih zapisa. Izvodimo posebne protokole za provjeru usklađenosti s ALCOA+, osiguravajući sigurnost vašeg sustava, revizijski tragovi i elektronički potpisi ispunjavaju zahtjeve FDA 21 CFR Dio 11 i EU Aneksa 11 za potpunu pouzdanost podataka.

Znanstvenik u operacijskoj opremi za čistu sobu

Upravljanje kvalitetom životnog ciklusa

Kvaliteta integrirana na svakom koraku. Upravljamo cijelim životnim ciklusom V-modela (URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ) osiguravajući sljedivost između zahtjeva i testova. Naš pristup jamči da je kvaliteta ugrađena u dizajn, sprječavajući skupe pogreške tijekom završne kvalifikacije.