Cleanroom Qualification

Cleanroom Qualification pokreće ga Berner International

Mi smo Berner International - tvrtka koju upravlja vlasnik sa sjedištem u Njemačkoj. Više od 40 godina smo vaš kompetentni partner za farmaceutske i biotehnološke sustave zaštite. Od osnivanja tvrtke kontinuirano razvijamo i širimo naše proizvode i usluge. Osim sigurnosnih ormara kao naše temeljne kompetencije, osobna zaštitna oprema, potrošni materijal i tečajevi obuke putem LEAC-a sada su sastavni dio našeg poslovanja. <br/><br/>Nudimo niz sigurnosnih ormara dizajniranih za optimalnu osobnu zaštitu, zaštitu proizvoda i prijenosa u laboratorijima za čiste prostorije. Ovi ormarići su neophodni za aseptičku proizvodnju citostatika, parenterala i rukovanje mikrobiološkim tvarima.

Otkrijte Berner International

Zašto Kvalifikacija čistih prostorija prema GMP i ISO?

Nudimo vam profesionalnu podršku sa svim GMP i ISO mjerama u području kvalifikacije čistih prostorija. Usklađujući se sa zahtjevima EU GMP Priloga 1 i EC smjernica, VDI 2083, ISO 14644 i DIN 1946-4, osiguravamo da vaši objekti zadovoljavaju najviše standarde.
Podržavamo vas u izradi ili pregledu vašeg kvalifikacijskog plana u skladu s trenutnim standardima i smjernicama. Također vršimo mjerenja u vašoj čistoj sobi i izrađujemo detaljnu dokumentaciju za unutarnje i vanjske revizije.
Uvijek smo na raspolaganju da odgovorimo na sva pitanja koja imate o kvalificiranju vaše čiste sobe. Kod nas imate partnera na vašoj strani koji osim servisiranja sigurnosnih ormara i izolatora brine i o svim aspektima vašeg područja čiste prostorije.
Zajedno ćemo postići visoku razinu kvalitete i performansi kako bismo osigurali sigurno radno okruženje.

Prednosti

Jedan kontakt za sigurnosne ormare, LAF, izolatore i kvalifikaciju
Manje organizacijskog i zastoja zbog sveobuhvatne implementacije
Pouzdana dostupnost za pitanja o čistim prostorijama i sigurnosnim ormarima
TÜV certificirani servisni tehničari provode inspekcije na licu mjesta
Kompletna i sljediva dokumentacija

Mogućnosti

Kvalifikacijski planovi prema ISO/GMP

Izrada i testiranje kvalifikacijskih planova u skladu s ISO i GMP standardima kako bi se osigurala sukladnost propisa i pouzdanost procesa.

Vizualni Inspection zatvaranja prostorija

Inspection površina za brtvljenje prostorija radi otkrivanja curenja ili strukturnih problema koji mogu ugroziti integritet čiste prostorije.

Mjerenje protoka zraka i izmjene zraka

Mjerenje protoka volumena i izračun razmjene zraka za procjenu kvalitete zraka i performansi čistih prostorija.

Praćenje temperature i vlažnosti

Precizno mjerenje sobne temperature i relativne vlažnosti za održavanje potrebnih klimatskih uvjeta u čistim prostorijama.

Mjerenje diferencijalnog tlaka u sobi

Praćenje razlika pozitivnih i negativnih tlaka kako bi se osigurao kontrolirani protok zraka između zona čistih prostorija.

Ispitivanje integriteta filtra prema ISO 14644-3

Ispitivanje integriteta filtra prema DIN EN ISO 14644-3 radi sprečavanja prodiranja čestica i održavanja čistoće zraka.

Klasifikacija čistih prostorija prema ISO/GMP/VDI

Određivanje klase čistih prostorija prema ISO 14644-1, smjernicama GMP/EC i VDI 2083 za usklađenost i osiguranje kvalitete.

Mjerenje vremena oporavka

Mjerenje vremena oporavka (100:1/10:1/faza čišćenja) radi procjene učinkovitosti pročišćavanja zraka nakon onečišćenja.

Mjerenje razine zvuka

Snimanje razina zvučnog tlaka kako bi se osigurali ergonomski radni uvjeti i usklađenost s propisima o buci.

Mjerenje osvjetljenja

Mjerenje intenziteta osvjetljenja kako bi se zajamčila optimalna vidljivost i pridržavanje standarda na radnom mjestu.

Kalibracija uređaja na mjestu

Kalibracija zaslona i senzora na licu mjesta kako bi se osigurali točni i pouzdani rezultati mjerenja.

Visualization protoka

Visualization obrazaca protoka zraka za prepoznavanje turbulencije i optimiziranje upravljanja zrakom u čistim prostorijama.

Usluga zamjene filtera

Profesionalna zamjena zračnih filtera radi održavanja klasifikacije čistih prostorija i radne sigurnosti.

Dokumentacija spremna za reviziju

Sveobuhvatna izvješća o mjerenjima i inspekcijama koja pružaju transparentnost za unutarnje i vanjske revizije.

Prilagodba plana mjernih točaka

Prilagođavanje i proširenje planova mjernih točaka, uključujući dodatne dijagrame prostorija za preciznu dokumentaciju.

Početna kvalifikacija s DQ/IQ/OQ/PQ

Izvođenje početne kvalifikacije u suradnji s Pitzek GMP Consulting, pokrivajući DQ, IQ, OQ i PQ faze.

Mikrobiološki nadzor okoliša

Praćenje mikroba u zraku, uzoraka brisa, sedimentacijskih ploča i otisaka prstiju rukavica kako bi se osigurala mikrobiološka sigurnost.