Razvoj farmaceutskih procesa i prijenos tehnologije

Razvoj procesa farmaceutskih lijekova ima za cilj optimizirati dizajn proizvoda i procesa. Uključuje strategiju kontrole procesa, istovremeno minimizirajući fizičko eksperimentiranje i pridržavajući se principa kvalitete po dizajnu. Faza razvoja farmaceutskog procesa podržana je digitalnim blizancem lijekova i proizvodnih procesa kako bi se identificirale neučinkovitosti, izbjegle skupe pogreške i ublažile rizike povezane s povećanjem razmjera.

Farmaceutske tvrtke moraju sačuvati i primijeniti znanje o procesu u cijeloj organizaciji, transformirati recept iz laboratorija u komercijalnu proizvodnju koristeći pristup Enterprise Recipe Management (ERM) i dokumentirati dokaze za pripremu regulatornih podnesaka.

Solutions poput Riffyn X pojednostaviti integraciju podataka, poboljšati integritet podataka i olakšati učinkovitu razmjenu znanja u cijeloj organizaciji. Platforma podržava verzificirane, zajedničke procese, eliminirajući silose i poboljšavajući suradnju. Pridržava se principa koji se mogu pronaći, dostupni, interoperativni, višekratni (FAIR), strukturirajući podatke za jednostavno pretraživanje i ponovnu upotrebu.

Sustav upravljanja receptima koristi farmaceutskoj industriji pomažući tvrtkama da se odmaknu od tradicionalnog silosnog pristupa na zajednički pristup zasnovan na znanju koji omogućuje sljedivost i ponovnu upotrebu podataka tijekom životnog ciklusa lijeka. Solutions poput Teamcenter Easy Plan omogućiti učinkovitu suradnju s unutarnjim i vanjskim stranama u pogledu definicija recepata kako bi se ubrzala klinička ispitivanja usklađena s propisima i komercijalna proizvodnja.

Kako bi optimizirali proces povećanja, farmaceutske tvrtke mogu koristiti znanstveno utemeljene modele i blizanac digitalnih procesa za predviđanje atributa kvalitete proizvoda i ponašanja procesa u pilot ili komercijalnoj opremi koristeći podatke prikupljene iz laboratorijske ljestvice. Solutions poput gPROMS i Simcenter omogućiti farmaceutskim proizvođačima da besprijekorno integriraju virtualni i stvarni svijet, eliminirajući razlike između razvoja procesa i proizvodnih domena.

Tehnički transfer u farmaciji je proces prijenosa znanja i tehnologije iz laboratorija za razvoj procesa u pilot postrojenja kliničkih ispitivanja i na komercijalnu proizvodnju. Primarni cilj je osigurati robusnost, učinkovitost i održivost proizvodnih procesa, riješiti usklađenost s propisima i potaknuti standardizaciju najboljih praksi u svim postrojenjima.

Za uspješnu implementaciju rješenja za razvoj procesa i prijenos tehnologije, farmaceutskoj tvrtki treba sljedeće:

• Sposobnost upravljanja specifikacijama proizvoda i procesa tijekom cijelog životnog ciklusa lijeka, uključujući svu imovinu povezanu s proizvodom, kao što su recepti, tijekovi rada MES, skaliranje parametara i znanje o procesu
• Digitalna okosnica za učinkovito prikupljanje podataka i prethodnu obradu u laboratoriju radi ubrzavanja procesa donošenja odluka
• Provjera mogućnosti web mjesta u stvarnom vremenu za odabir pravog objekta
• Besprijekoran tehnološki prijenos glavnog recepta na trgovinu ili CMO. To se postiže korištenjem ažurnog pregleda svih unutarnjih i vanjskih proizvodnih linija, uključujući mogućnosti obrade, radne opsege i zamjene materijala