Kontrola dizajna medicinskih uređaja

Kontrola dizajna odnosi se na postupak osiguravanja sigurnosti, usklađenosti i kontinuiranog praćenja tijekom cijelog životnog ciklusa proizvoda, koji uključuje sveobuhvatnu digitalnu sljedivost, učinkovito upravljanje dizajnerskim datotekama i međusobno povezane podatke za paralelnu analizu dokumentacije.

Uspostavljanje kontrola dizajna može poboljšati proces projektiranja implementacijom sveobuhvatna digitalna sljedivost, učinkovito upravljanje dizajnerskim datotekama i međusobno povezani podaci za paralelnu analizu dokumentacije. To pomaže u ranom otkrivanju pogrešaka, koordinaciji zaposlenika, pružanju osnove za periodični pregled, povećanju inženjerske učinkovitosti, sprečavanju skupih pogrešaka i opoziva te poboljšanju kvalitete i značajki.

Sustav kvalitete sveobuhvatan je okvir koji obuhvaća cijeli životni ciklus medicinskog proizvoda, uključujući razvoj i odobravanje projektnih inputa, dizajn uređaja i povezane proizvodne procese, tekuće promjene u procesu dizajna ili proizvodnje i ponovni pregled procesa kontrole dizajna više puta tijekom životnog ciklusa proizvoda.

Datoteka povijesti dizajna (DHF) zbirka je cjelovitih i ažurnih informacija o procesu dizajniranja medicinskog uređaja. Uključuje dokumentaciju projektnih inputa, razvojnih aktivnosti, rezultata ispitivanja, promjena dizajna i svih drugih relevantnih informacija potrebnih za dokazivanje usklađenosti s regulatornim zahtjevima.

Poboljšati usklađenost medicinskih proizvoda, bitno je implementirati učinkovito upravljanje dizajnerskim datotekama, osigurati potpune DHF informacije, koristiti regulatorne zapise vođene šablonima, ojačati suradnju između timova za istraživanje i razvoj i proizvodnju i koristiti alate za usklađenost procesa za brzo stvaranje i praćenje DHF, DMR-a i tehničkih datoteka sinkroniziranih s regulatornim interakcijama.

Budući da postoji velika količina ljudi i informacija uključenih u faze razvoja medicinskih proizvoda, često je izazov implementirati, nadzirati i poboljšati ih. Primjenom integriranog pristupa za poboljšanu kontrolu dizajna i upravljanje rizikom osigurava se da je dizajn uređaja siguran i učinkovit za pacijente i korisnike, usklađen sa standardima i kontinuirano praćen tijekom cijelog životnog ciklusa. Siemens Design Control alati za medicinske uređaje omogućuju proizvođačima podršku sljedivosti i povezivanja, međusobno povezivanje podataka i implementaciju učinkovitog upravljanja datotekama dizajna.