Usklađenost medicinskih proizvoda

A Sustav upravljanja kvalitetom (QMS) je strukturirani okvir koji se koristi za nadzor i upravljanje kvalitetom proizvoda i procesa u organizaciji. Uključuje planiranje, kontrolu i praćenje aktivnosti vezanih uz dizajn proizvoda, razvoj, proizvodnju i nadzor nakon stavljanja na tržište. QMS ima za cilj osigurati kvalitetu proizvoda, usklađenost s propisima i kontinuirano poboljšanje integriranjem podataka, automatizacijom tijekova rada i olakšavanjem suradnje među odjelima. Pomaže tvrtkama da pojednostavljuju usklađenost, poboljšaju učinkovitost i održavaju visoke standarde sigurnosti i performansi proizvoda.

A regulatorni sustav upravljanja informacijama (RIMS) je centralizirani i prilagođeni sustav koji integrira upravljanje podacima radi pojednostavljenja regulatornih procesa, upravljanja regulatornim interakcijama i osiguravanja transparentnosti informacija unutar tvrtke. Pomaže u praćenju i upravljanju svim regulatornim podacima tijekom životnog ciklusa proizvoda, olakšava usklađenost s regulatornim zahtjevima i podržava učinkovitu pripremu i podnošenje registracija proizvoda i izvješća. RIMS poboljšava suradnju, osigurava točnost podataka i ubrzava objavljivanje proizvoda automatizacijom aktivnosti regulatornih poslova i pružanjem lakog pristupa potrebnim informacijama unutarnjim i vanjskim dionicima.

Postizanje usklađenosti s propisima tijekom razvoja medicinskih proizvoda zahtijeva holistički pristup u kojem se kvaliteta i usklađenost međusobno nadopunjuju. To se može učiniti u postupku u dva koraka. Prvi je provedba a Sustav upravljanja kvalitetom (QMS) koji ubrzava razvoj proizvoda i smanjuje vrijeme ulaska na tržište. Drugi korak je korištenje integrirane digitalne platforme, kao što je upravljanje životnim ciklusom proizvoda (PLM), koja pojednostavljuje i poboljšava istodobno upravljanje višestrukim regulatornim zahtjevima. Ova povezanost ubrzava usklađenost s tržišnim prijavama i podržava kontinuirano poboljšanje kvalitete vaših medicinskih uređaja.

Postoje tri faze usklađenosti s propisima. Prva faza je uspostavljanje digitalnog okvira kvalitete i usklađenosti korištenjem QMS-a unutar PLM sustava za praćenje kvalitetnih podataka za proizvode i procese. Druga faza je racionalizacija kontinuiteta kvalitetnih podataka i povratnih informacija korištenjem QMS-a mogućnosti za integrirano upravljanje rizikom, analizu načina kvara i planiranje kvalitete. Treća faza olakšava transparentnost unutarnjim i vanjskim dionicima koji koriste RIMS za prikupljanje podataka u svim fazama životnog ciklusa. Usklađivanjem RIMS-a s poslovnim procesima omogućavate suradnju i jednostavan pristup bitnim informacijama uz poboljšanje komunikacije sa zdravstvenim tijelima.

Upravljanje osiguranjem kvalitete u proizvodnji medicinskih proizvoda uključuje sveobuhvatan pristup kako bi se osigurala sigurnost i usklađenost proizvoda. Ključne strategije uključuju:

• Rana identifikacija potencijalnih problema tijekom faze projektiranja i razvoja procesa.
• Korištenje alata kao što su upravljanje rizicima i zahtjevima, analiza načina kvarova i učinaka (FMEA), planiranje kvalitete i osiguravanje potpune sljedivosti od razvoja dizajna do nadzora nakon stavljanja na tržište.
• Kontinuirano poboljšanje kroz upravljanje pritužbama, postupak preventivne akcije korektivne akcije (CAPA) i upravljanje promjenama.

Kako je industrija medicinskih proizvoda strogo regulirana, postoje različiti standardi i regulatorni zahtjevi koji se primjenjuju istovremeno. QMS vam omogućuje korištenje integriranog upravljanja rizicima i zahtjevima, analize načina kvarova i efekata (FMEA) i planiranja kvalitete. Pomaže osigurati potpunu sljedivost faza razvoja dizajna za kompletnu datoteku povijesti dizajna/zapis proizvodnje uređaja (DHF/DMR) i besprijekoran prijenos dizajna u proizvodnju, osiguravajući poboljšanje procesa kvalitete tijekom svakog koraka izvršenja proizvodnje. Implementacija QMS-a također će vam omogućiti da provjerite i potvrdite da su svi zaposlenici ciklički obučeni i certificirani prema očekivanim zahtjevima.