Osoba u opremi za čistu sobu koristi tablet u sterilnom okruženju, s oblikom Siemens Accelerate u pozadini.

SIMATIC SIPAT: Software za kontrolu kvalitete u stvarnom vremenu

Skraćivanje vremena za stavljanje na tržište ključan je faktor konkurentnosti za farmaceutske tvrtke. Ključno za postizanje ovog smanjenja je ispravno testiranje po prvi put, pristup kojim se sprječava proizvodnja neispravnih serija lijekova tako da su uvijek unutar potrebnih specifikacija.

Kontaktirajte nas

Za poboljšanu kvalitetu i fleksibilnost u upravljanju procesima

Svojim znanjem procesne analitičke tehnologije (PAT) i dobre proizvodne prakse (GMP) te našim SIMATIC SIPAT farmaceutskim softverom možemo pomoći da kvalitetu pretvorimo u sastavni dio vašeg proizvodnog procesa i omogućimo vam da istovremeno postanete fleksibilniji - za proširenje proizvodnje, nove proizvode i ulazak na nova tržišta.

Prava prva proizvodnja putem Quality by Design (QbD)

Inicijativa Farmaceutskih cGMP za 21. stoljeće američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) dovela je do preispitivanja u farmaceutskoj industriji. Quality by Design (QbD), prijenos prethodno nizvodnih kontrola kvalitete u sam proizvodni proces, ima za cilj ubrzati procese i spriječiti proizvodnju neispravnih serija lijekova. Uvođenje procesne analitičke tehnologije (PAT) podržava pravi prvi proizvodni proces koji odmah isporučuje ispravnu kvalitetu proizvoda.

Brže objavljivanje proizvoda uz SIMATIC SIPAT

Započela je primjena procesne analitičke tehnologije (PAT) u farmaceutskoj industriji. Siemens je razvio softver SIMATIC SIPAT kako bi podržao ovaj važan trend. Rezultat je poboljšana kvaliteta procesa i smanjeni rizik od gubitka proizvoda zbog neusklađenosti. SIMATIC SIPAT pruža niz alata koji podržavaju PAT u razvojnim i proizvodnim procesima; na primjer, analitiku procesa i alate za kontrolu procesa i generiranje izvješća. I sposoban je tumačiti i povezati podatke iz ovih alata na inteligentan način. SIMATIC SIPAT osigurava potpunu transparentnost podataka počevši od razvoja proizvoda i vraća korelirane podatke u proces. Osim toga, omogućuje pouzdane prognoze pomoću kojih se kvaliteta i učinkovitost procesa mogu kontinuirano poboljšavati do razine sustava izvršenja proizvodnje (MES), sustava upravljanja laboratorijskim informacijama (LIMS) i sustava planiranja resursa poduzeća (ERP).

Rezultat je proizvodni proces koji djeluje prema principu ispravnog prvog puta. Još jedna prednost: online nadzor osigurava da proces funkcionira unutar specifikacija i na taj način smanjuje troškove. Uz SIPAT, farmaceutski proizvođači mogu postići dobro razumijevanje svojih procesa i brže oslobađati proizvode na temelju podataka o procesu. Ukratko, SIPAT omogućuje tvrtkama da dalje razvijaju svoje procese temeljene na kvaliteti po dizajnu (QbD) i ispravnom testiranju za prvi put. Korištenje kapaciteta sustava može se povećati za otprilike jednu trećinu, a troškovi proizvodnje mogu se smanjiti za 10-20 posto nakon samo kratkog vremena.

Preuzmite brošuru

Pfizer Pharma-Referenz in Freiburg, Deutschland

Multidisciplinarni pristup uvođenja PAT-a

1. Analiza procesa

Analizirajte svoje procese kako biste otkrili potencijale za bolju i kontroliraniju kvalitetu procesa.

2. Razvoj zajedničke strategije

Surađujući s vama na razvoju strategije za implementaciju metoda i alata koji će vam omogućiti da svoju proizvodnju pripremite za objavljivanje u stvarnom vremenu.

3. Implementacija PAT sustava

Korak po korak implementacija vašeg PAT rješenja s odgovarajućom tehnologijom, stručnošću i softverom.

Istražite trendove, vijesti, prezentacije i projekte

Saznajte više o našim rješenjima za farmaceutsku industriju s raznim dokumentima, videozapisima i preuzimanjima.

Otkrijte sada