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Die Vision

Ein eigenes Arzneimittel für jeden Patienten

Kaum eine Krankheit ist so individuell wie Tumore. Auch das macht diese so schwer heilbar. Ein aufstrebendes Biotech-Unternehmen glaubt nun, der Lösung auf der Spur zu sein – mit einem Ansatz, der das genetische Profil jedes einzelnen Patienten und seiner Erkrankung berücksichtigt. Der Vision von personalisierten Arzneimitteln steht jedoch ein höchst aufwändiger Forschungs- und Produktionsprozess entgegen. Unsere Software rückt sie ein Stück weiter in greifbare Nähe.

Im Mainzer Forschungsstandort der BioNTech AG könnte gerade die Zukunft der Tumortherapie entstehen. Das, was sich Unternehmensgründer Prof. Ugur Sahin und seine Kollegen von ihrer Arbeit erhoffen, würde der Erfüllung eines lang gehegten Traums gleichkommen: eine Behandlungsmethode, die grundsätzlich jedem Patienten realistische Heilungschancen bietet.

 

Ein Grund, weshalb es bisher nicht gelungen ist eine derartige Therapie zu entwickeln, liegt in der individuellen Natur von Tumorkrankungen. Tumore entstehen aus zufälligen Genmutationen. Das bedeutet, dass keine zwei Patienten das gleiche Krankheitsbild aufweisen. BioNTech verfolgt nun den Ansatz, jeweils ein Arzneimittel speziell auf dieses Krankheitsbild zuzuschneiden. Mit anderen Worten: für jeden Patient mittels Genanalyse Mutationen ausfindig zu machen und auf deren Basis ein eigens entwickeltes Medikament herzustellen, das schließlich das Immunsystem des Patienten gegen die mutierten Zellen mobilisiert.

 

Auf schnellstem Weg vom Labor in die Praxis

 

Bis vor Kurzem wäre ein derartiges Verfahren aufgrund des immensen Aufwands in der Praxis noch zum Scheitern verurteilt gewesen. Erst moderne Digitalisierungs- und Automatisierungstechnik macht es möglich, personalisierte Arzneimittel in ausreichender Anzahl für klinische Studien zu produzieren und somit die Voraussetzungen für eine eventuelle Markteinführung zu schaffen.

 

Bei BioNTech nimmt unsere Software dabei eine Schlüsselrolle ein: Das Unternehmen nutzt SIMATIC IT eBR (Electronic Batch Record) für die effiziente Dokumentation aller Arbeitsschritte. Damit wird die Arbeit im Labor erheblich beschleunigt als auch die Einhaltung der strengen gesetzlichen Vorschriften gewährleistet. In der Herstellung kommt wiederum das intelligente Planungstool SIMATIC IT Preactor zum Einsatz. Es koordiniert sämtliche Arbeitsschritte so, dass hunderte verschiedene Arzneimittel so schnell wie möglich parallel produziert werden können.

 

Damit sind einige wichtige Meilensteine auf dem Weg zur Marktzulassung der personalisierten Arzneimittel erreicht. Im nächsten Schritt soll nun ihre Wirksamkeit anhand größerer Probandenzahlen bestätigt werden. Viele der dafür gültigen Rahmenbedingungen wurden bereits geschaffen – auch durch unsere Software.

Zellentnahme

Identifikation von Mutationen

Herstellung der Medizin

Dokumentation & Qualitätssicherung

Behandlung

Impfstoffproduktion ohne SIMATIC IT Preactor

BioNTechs Herstellungsprozess besteht aus hunderten Einzelschritten, die genau geplant und aufeinander abgestimmt werden müssen. Ohne die Unterstützung digitaler Systeme ist dies extrem zeitaufwändig – auch da es immer wieder zu Abweichungen kommen kann, auf die entsprechend reagiert werden muss. Die Produktion personalisierter Arzneimittel für hunderttausende oder gar Millionen Patienten manuell zu planen wäre schlicht undenkbar.

Dokumentation ohne SIMATIC IT eBR

Da BioNTech für jeden Patienten ein eigenes Arzneimittel produziert, muss jedes Mal aufs Neue eine Freigabe eingeholt werden, für die strenge gesetzliche Vorschriften gelten. Jeder Arbeitsschritt wird genauestens dokumentiert und überprüft. Bei manueller Datenerfassung steht deshalb am Ende der Prozesskette ein mehrere Hundert Seiten umfassendes Dokument. Dieses muss mehrfach kontrolliert werden bevor das Medikament freigegeben werden kann.

Arzneimittelproduktion mit SIMATIC IT Preactor

Unser intelligentes Planungstool SIMATIC IT Preactor sorgt dafür, dass während des gesamten Herstellungsprozesses alle Kapazitäten bestmöglich ausgenutzt werden. Dabei reagiert es flexibel und in kürzester Zeit auf jede Änderung. Nur die Automatisierung dieser Aufgaben ermöglicht es BioNTech eine große Anzahl verschiedener zusammengesetzter Arzneimittel gleichzeitig in derselben Anlage zu produzieren – ganz ohne Zeitverlust.

Dokumentation mit SIMATIC IT eBR

Statt unter buchstäblichen Bergen von Papier begraben zu werden, können BioNTechs Mitarbeiter dank der rein digitalen Dokumentation mit SIMATIC IT eBR jederzeit auf sämtliche Daten zugreifen. Zudem bietet die Software Entlastung, indem sie alle notwendigen Eingaben in der richtigen Reihenfolge abfragt und überprüft. Fehler werden dabei sofort erkannt und gemeldet. Die für die Dokumentation benötigte Zeit wird so auf einen Bruchteil verkürzt.

Zellentnahme

Identifikation von Mutationen

Impfstoffproduktion ohne SIMATIC IT Preactor

BioNTechs Herstellungsprozess besteht aus hunderten Einzelschritten, die genau geplant und aufeinander abgestimmt werden müssen. Ohne die Unterstützung digitaler Systeme ist dies extrem zeitaufwändig – auch da es immer wieder zu Abweichungen kommen kann, auf die entsprechend reagiert werden muss. Die Produktion personalisierter Arzneimittel für hunderttausende oder gar Millionen Patienten manuell zu planen wäre schlicht undenkbar.

Arzneimittelproduktion mit SIMATIC IT Preactor

Unser intelligentes Planungstool SIMATIC IT Preactor sorgt dafür, dass während des gesamten Herstellungsprozesses alle Kapazitäten bestmöglich ausgenutzt werden. Dabei reagiert es flexibel und in kürzester Zeit auf jede Änderung. Nur die Automatisierung dieser Aufgaben ermöglicht es BioNTech eine große Anzahl verschieder zusammengesetzter Arzneimittel gleichzeitig in derselben Anlage zu produzieren – ganz ohne Zeitverlust.

Herstellung der Medizin

Dokumentation ohne SIMATIC IT eBR

Da BioNTech für jeden Patienten ein eigenes Arzneimittel produziert, muss jedes Mal aufs Neue eine Freigabe eingeholt werden, für die strenge gesetzliche Vorschriften gelten. Jeder Arbeitsschritt wird genauestens dokumentiert und überprüft. Bei manueller Datenerfassung steht deshalb am Ende der Prozesskette ein mehrere Hundert Seiten umfassendes Dokument. Dieses muss mehrfach kontrolliert werden bevor das Medikament freigegeben werden kann.

Dokumentation mit SIMATIC IT eBR

Statt unter buchstäblichen Bergen von Papier begraben zu werden, können BioNTechs Mitarbeiter dank der rein digitalen Dokumentation mit SIMATIC IT eBR jederzeit auf sämtliche Daten zugreifen. Zudem bietet die Software Entlastung, indem sie alle notwendigen Eingaben in der richtigen Reihenfolge abfragt und überprüft. Fehler werden dabei sofort erkannt und gemeldet. Die für die Dokumentation benötigte Zeit wird so auf einen Bruchteil verkürzt.

Dokumentation & Qualitätssicherung

Behandlung

SIMATIC IT im Einsatz

Ein Arbeitstag im digitalen Labor

Die Vorteile der digitalisierten Dokumentation und automatisierten Planung sind bei BioNTech längst nicht mehr aus dem Laboralltag wegzudenken. Machen Sie sich einen Eindruck, wie die tägliche Arbeit mit SIMATIC IT eBR und Preactor in der Praxis aussieht.

Kundenmeinungen

Das gleiche Ergebnis innerhalb einer Sekunde

Unsere Partnerschaft mit BioNTech währt nun schon über zwei Jahre. Dabei stoßen wir laufend auf neue Herausforderungen, die wir immer wieder gemeinsam bewältigen. Lesen Sie selbst, was unsere Kunden über die Zusammenarbeit und unsere Produkte denken.

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Dr. Matthias Miller

Project Manager, BioNTech AG

Um jedem Patienten die bestmöglichen Heilungschancen bieten zu können, müssen wir den Impfstoff so schnell wie möglich nach der Diagnose bereitstellen können. Das bedeutet für die Produktion, dass sie sehr effizient, schnell und auch ökonomisch durchgeführt werden muss. Basierend auf den vielversprechenden Ergebnissen aus unserer ersten Studie werden jetzt Folgestudien kommen, mit dem Ziel, den Impfstoff für viele Patienten herzustellen und belegen zu können, dass sie auf ihn ansprechen. Ich will unbedingt weiterhin Teil der Entwicklung sein.

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Dr. Oliver Hennig

Vice President Operations, BioNTech AG

Die BioNTech AG betritt mit diesem Produkt absolutes Neuland. Wir brauchen dafür einen Partner, der flexibel genug ist, unsere fortlaufenden weiteren Entwicklungen zeitnah in das Produkt einzubauen und umzusetzen. Der die Erfahrung und das Know-how mitbringt und auf den wir uns zu 100 Prozent verlassen können. Wir arbeiten jetzt seit gut zwei Jahren mit Siemens an diesem Produkt. Die Zusammenarbeit, die Flexibilität und das gemeinsame Lernen, das ist über die Jahre gewachsen. Und das, würde ich sagen, ist für mich persönlich das Highlight dieses Projekts.

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Dr. Kristin Stolpmann

Senior Manager Quality Assurance, BioNTech AG

Bei der Papierdokumentation müssen zwei Leute ca. 500 Seiten durcharbeiten und Auffälligkeiten feststellen und bewerten. Mit dem Electronic Batch Record wird das gleiche Ergebnis innerhalb einer Sekunde erzielt, weil gezielt nur Alarme, Abweichungen etc. dargestellt werden. 

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Dr. Björn-Philipp Kloke

Head of IVAC Technology Platform Engineering, BioNTech AG

Unser Herstellungsprozess besteht aus sehr, sehr vielen Einzelschritten. Und in jedem dieser Einzelschritte kann es zu Abweichungen kommen. Sollte das der Fall sein, darf die Herstellung des Impfstoffs für einen Patienten nicht die Herstellung des Impfstoffs eines anderen Patienten beeinflussen. Und hierbei hilft uns Preactor: Wie bringen wir jetzt diesen Patienten wieder in die Spur und wo machen wir mit dem Herstellungsprozess weiter? Wenn man das papierbasiert machen würde, dann würde es nicht funktionieren.

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Prof. Dr. Ugur Sahin

CEO, BioNTech AG

Wir haben zwei Herausforderungen. Zum einen ist der gesamte Prozess ein Wettlauf gegen die Zeit. Wir müssen das maßgeschneiderte Arzneimittel für den Patienten in äußerst kurzer Zeit bereitstellen. Der gesamte Prozess von der Genomsequenzierung über die Identifikation der Mutationen bis zur Bereitstellung des Impfstoffs darf nicht länger als einen Monat dauern. Die zweite Herausforderung ist, dass wir für jeden Patienten einen individuellen Krebsimpfstoff herstellen wollen. Momentan können wir das für hundert Patienten pro Jahr machen. Unsere Zielsetzung ist aber, dies für zehntausende, hunderttausende Patienten pro Jahr zu können. Dafür brauchen wir einen automatisierten Prozess.

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Dr. Felicitas Müller

Head of Biosampling, BioNTech AG

Wir wollen die Patientenzahl steigern. Dafür müssen wir die Papierdokumentation reduzieren, und das schaffen wir nur mit digitaler Dokumentation. In Zukunft können wir Barcodes verwenden, einscannen und haben dann den Patienten-Identifier direkt im System. Wir ersparen uns damit sehr viel Arbeitszeit.

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