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Good Manufacturing Practice

GMP-Validierung für Qualität von Anfang an

GMP-Validierung für Qualität von Anfang an

Wir betrachten pharmazeutische Prozesse über den gesamten Lebenszyklus und über Systemgrenzen hinaus. Dazu gehören auch Produkte, Systeme, Lösungen und Services gemäß GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) sowie die Instandhaltung des Systems in der Betriebsphase. Die Datenintegrität ist in diesem Zusammenhang ein grundlegender Aspekt, der sich von der Eingabe und Erfassung bis hin zur langfristigen Archivierung relevanter Daten erstreckt.

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Produkte, Lösungen und Services für die GMP

Ein Gesamtpaket für vorschriftskonforme Betriebsabläufe

GMP steht für "Good Manufacturing Practice" – gute Herstellungspraxis. Diese wird durch verschiedene nationale und internationale Vorschriften und Leitlinien geregelt und gewährleistet, dass pharmazeutische Produkte konsistent nach festgelegten Qualitätsstandards hergestellt werden. Wir stimmen unsere Lösungen auf Ihre Anforderungen ab und ermöglichen es Ihnen so, von Anfang an ein strukturiertes Qualifikations- und Validierungskonzept zu verfolgen. Dadurch erhalten Sie Produkte, Systeme und Lösungen, die den regulatorischen Anforderungen und den GAMP-Empfehlungen entsprechen – von den Sensoren bis hin zum MES.

GMP-Richtlinien erfordern, dass bei der Herstellung eines pharmazeutischen Produkts jeder einzelne Inhaltsstoff dokumentiert werden und jederzeit rückverfolgbar sein muss. Wir stellen sicher, dass alle Siemens-Systeme und ­Lösungen für die Pharmaindustrie diese Anforderungen erfüllen.

Weitere Leitlinien bieten eine Unterstützung für die Einführung, Bewertung und Klassifizierung computergestützter Systeme und legen fest, wie elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften in computergestützten Systemen durch Beachtung von Kriterien für Systemvalidierung, Prüfpfade, Nutzerverwaltung, Dokumentation und insbesondere Datenintegrität zu handhaben sind.

Konformitätserklärungen für Siemens-Produkte

Konformitätserklärungen für Siemens-Produkte

Die wichtigsten einschlägigen Vorschriften für Computersysteme in Europa und den USA sind der GMP-Leitfaden der EU, Anhang 11 "Computerized Systems", (1992/2011) der Europäischen Kommission und CFR Titel 21 Teil 11 "Electronic Records; Electronic Signatures" (1997) der US-amerikanischen Regulierungs- und Aufsichtsbehörde FDA (Food and Drug Administration). Hier sind die Akzeptanzkriterien für die Verwendung von Computersystemen, elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Unterschriften festgelegt. Diese müssen mindestens so verlässlich und vertrauenswürdig sein wie Aufzeichnungen in Papierform und handschriftliche Unterschriften auf Papier.

Die Anforderungen an computergestützte Systeme in der pharmazeutischen Herstellung und Produktion werden immer anspruchsvoller. Bei jedem System muss die Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck dokumentiert und nachgewiesen werden. Siemens bestätigt die Erfüllung der funktionalen Anforderungen an die Verwendung elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Unterschriften in ERES-Konformitätserklärungen für verschiedene Produkte:

  • Erfüllung der Anforderungen an die Speicherung elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Unterschriften
  • Konformität bezüglich weiterer Anforderungen von CFR Titel 21 Teil 11 sowie Anhang 11 des GMP-Leitfadens der EU

Zudem wird die ordnungsgemäße Durchführung der Maßnahmen zur Qualitätssicherung in der Herstellererklärung (Manufacturer's Declaration) dokumentiert: Bei der Konzeption und Entwicklung unserer Produkte und Systeme halten wir uns an spezielle Prozesse und einen klar definierten Produkt-Lebenszyklus. 

  • Konformität bezüglich der Entwicklung und Fertigung von Siemens-Produkten gemäß den Kriterien unseres Qualitätsmanagementsystems

Diese Bescheinigungen kommen bei der Auswahl von Produkten und Komponenten zum Einsatz, aber auch bei der Festlegung von Spezifikationen und Validierungsstrategien sowie zum Nachweis der Konformität mit regulatorischen Anforderungen.

GEP und Best Practice Sharing minimieren Aufwände

GEP und Best Practice Sharing minimieren Aufwände

Die heute in der Validierung genutzten Prinzipien der skalierbaren Lebenszyklusaktivitäten und ein wissensbasiertes Qualitätsrisiko-Management stellen neue Anforderungen an Planung, Bau, Validierung und Betrieb von Anlagen und Systemen.

Die Einbeziehung des Know-hows von Lieferanten und Dienstleistern nimmt dabei einen deutlich höheren Stellenwert ein als noch vor einigen Jahren. Gute Engineering-Praxis (GEP) gehört genauso zur täglichen Praxis des Systemlieferanten wie gute Herstellungspraxis (GMP) zur täglichen Praxis des pharmazeutischen Unternehmens. Daher wird die gute Praxis in verschiedenen Bereichen heute als GxP zusammengefasst und umfasst unter anderem auch die Bereiche Laboratorien und Versand. Wir verfolgen ein Konzept für eine standardisierte Validierung der Projekte, die wir für unsere Kunden in der Pharmaindustrie gemäß GAMP 5 durchführen.

Die von Siemens bereitgestellten Informationen unterstützen den Anlageninhaber in den folgenden Bereichen:

  • Erstellung von Spezifikationen, in denen festgelegt ist, wie die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen sind,
  • Ermittlung der Komplexität und der Neuheit eingesetzter Komponenten und Techniken,
  • Festlegung der notwendigen Lebenszyklusaktivitäten,
  • Risikobewertung,
  • Festlegung der Teststrategie sowie
  • Best Practice bei der Systemkonfigurierung (z. B. PCS 7 Engineering Kompendium)

Insbesondere das GMP-Engineering-Handbuch

  • stellt spezifische Anforderungen im Kontext des jeweiligen Produkts/Systems dar,
  • dient als Leitfaden für die Komponentenauswahl und
  • unterstützt Experten bei der Festlegung von Planungs-, Validierungs- und Akzeptanzkriterien.
Konformität von Anfang an über den gesamten Lebenszyklus

Konformität von Anfang an über den gesamten Lebenszyklus

Wir unterstützen Sie mit unserem weltweiten Know-how und Fachwissen nicht nur von der Planung bis zur Inbetriebnahme, sondern über den gesamten Lebenszyklus Ihrer Produktionsanlage. Vom Projektmanagement bis hin zur Testdurchführung ist eine strikte Dokumentation erforderlich, um die an die Pharmaindustrie gestellten regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

"Gute Praxis" ist ein wesentlicher Teil der Validierung, in dem die Eignung für den vorgesehenen Zweck nachgewiesen wird. Ein integrierter Validierungsansatz sorgt dabei für mehr Effizienz auf dem Weg zu GxP-konformen Systemen, wie es der GAMP-Leitfaden beschreibt. Mit unserem Angebot von Dienstleistungen und Consulting über den gesamten System-Lebenszyklus leisten wir die folgenden Beiträge:

  • Reduzierung des Aufwands für die Erreichung und Erhaltung der Konformität,
  • frühzeitige Erkennung und Behebung potenzieller Fehler und Risiken,
  • Nutzung von Innovationen und neuen Techniken,
  • Einführung wirksamer Verfahren für Änderungs- und Konfigurationsmanagement sowie
  • Gewährleistung des kostengünstigen Betriebs und der effizienten Instandhaltung.

Die von uns entwickelten Vorgehensweisen basieren auf dem GAMP-Leitfaden, sind dabei aber gleichzeitig kompatibel mit diversen Qualitätssystem-Standards.

Zu unseren Leistungen gehören:

  • individuelle Validierungskonzepte,
  • umfassende Dienstleistungen innerhalb des Entwicklungslebenszyklus,
  • die Einführung von Prozeduren und Verfahren für den regelwerkskonformen Betrieb und die Instandhaltung von Systemen sowie
  • Konzepte für Modernisierung, Migration sowie Stilllegung und Datenmigration gemäß GxP-Anforderungen.

Handbücher und Dokumente zur GMP

Diese Dokumente und Handbücher unterstützen Sie bei den Konzeptions- und Entwicklungsprozessen für GMP-Systeme und ­Lösungen.

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