Production Intelligence for Opcenter Execution Pharma

Production Intelligence for Opcenter Execution Pharma est alimenté par OYTEC

Chez OYTEC, nous mettons l'expérience et la connaissance de notre capital humain au service client, en proposant la meilleure solution à leurs besoins, conformément à nos objectifs commerciaux : désir d'établir une relation de partenariat étroite et durable avec nos clients sur la base de la confiance mutuelle, du travail conjoint et de l'excellence du service. Prendre en compte le capital humain en tant qu'élément différentiel. Des systèmes seront conçus et développés pour aider les gens et encourager leur créativité. Proposer des solutions basées sur la spécialisation sur la base de notre expérience et de nos connaissances. Principalement dans les environnements de conformité aux GMP et à la FDA.

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Pourquoi Renseignements de production en temps réel pour le secteur pharmaceutique?

Les fabricants de produits pharmaceutiques qui utilisent Opcenter Execution génèrent de riches données de production mais n'ont pas de visibilité en temps réel pour agir en conséquence. OYTEC résout ce problème en déployant Opcenter Intelligence avec des tableaux de bord validés par GxP pour l'OEE, l'analyse par lots, le Golden Batch et le CPV ; cela permet aux équipes chargées des opérations et de la qualité de réduire les écarts par lots, de réduire les temps d'arrêt imprévus et d'accélérer la publication du QA, sans ajouter de risque de conformité.

Avantages

Connectez vos données MES existantes à des tableaux de bord en temps réel sans développement personnalisé.
Les connecteurs prêts à l'emploi pour Opcenter Execution Pharma offrent une visibilité sur l'OEE, le rendement et les temps d'arrêt dès le premier jour, accélérant ainsi votre retour sur investissement.
Comblez le fossé entre la production et le contrôle qualité.
En connectant Opcenter Execution Pharma à votre LIMS existant, cette solution fournit une vue unifiée de l'exécution des lots et des résultats de laboratoire, accélérant ainsi l'analyse des causes premières des écarts de qualité.
Identifiez vos lots les plus performants et utilisez-les comme référence.
Les analyses Golden Batch aident les équipes opérationnelles à comprendre exactement à quoi ressemble la beauté, ce qui leur permet d'optimiser les paramètres et de reproduire le succès de manière cohérente.
Minimisez la charge de travail de conformité.
OYTEC propose un package de validation complet aligné sur GAMP 5, qui couvre la documentation sur le QI, le QO et le PQ. La solution est prête à être auditée conformément à la norme 21 CFR Part 11 de la FDA et à l'annexe 11 des BPF de l'UE, directement dès sa mise en service.
Regroupez les indicateurs de performance clés de plusieurs lignes de production ou sites dans une seule vue unifiée.
Opcenter Intelligence Cloud favorise la visibilité mondiale à l'échelle de l'entreprise en utilisant la norme internationale ISA-95 comme modèle de données de base.

Fonctions phares

Des hommes d'affaires dans une usine de haute technologie

Couche de données de production unifiée

Connectez-vous aux sources MES, ERP, LIMS et IoT de manière native. Toutes les données de fabrication sont normalisées dans un modèle analytique unique basé sur la norme ISA-95, ce qui donne aux équipes chargées des opérations, de la qualité et de la gestion une source unique de référence pour les indicateurs de production.

Tablette portable avec analyse de données

Modèles de tableau de bord prêts pour GXP

Accédez à des modèles de tableau de bord prédéfinis pour l'OEE, le résumé des lots, le rendement et les temps d'arrêt. OYTEC les configure en fonction des spécificités de votre usine et les prévalide pour garantir la conformité des dossiers électroniques, éliminant ainsi les efforts de validation personnalisés.

Des personnes analysant les données de l'IA sur plusieurs écrans

Golden Batch et CPV Analytics

Comparez chaque nouveau lot par rapport à votre référence validée afin de détecter rapidement toute dérive du processus. Cette fonctionnalité statistique intégrée prend directement en charge les programmes de vérification continue des processus (CPV) requis par l'ICH Q10 et les directives de la FDA.

Ligne de production pharmaceutique avec flacons

Rapports réglementaires automatisés

Extrayez les données de conformité directement à partir des dossiers de production pour générer des évaluations de la qualité des produits (PQR) et des rapports CPV. OYTEC adapte les structures déclaratives pour qu'elles soient parfaitement conformes aux exigences du chapitre 1 du chapitre 1 des GMP de l'EMA et de la 21 CFR Part 211 de la FDA.

Deux hommes discutent dans un espace de travail industriel

Analyse comparative des KPI à l'échelle de l'entreprise

Surveillez les performances des machines, des lignes et des usines sur de nombreux sites mondiaux à partir d'une seule instance cloud. La normalisation des données en temps quasi réel permet de réaliser des comparaisons précises entre les installations sans avoir besoin d'une consolidation manuelle dans Excel.