CSV for GxP Systems - EU-GMP & FDA 21 CFR Part 11 compliance

CSV for GxP Systems - EU-GMP & FDA 21 CFR Part 11 compliance est alimenté par OYTEC

Chez OYTEC, nous mettons l'expérience et la connaissance de notre capital humain au service client, en proposant la meilleure solution à leurs besoins, conformément à nos objectifs commerciaux : désir d'établir une relation de partenariat étroite et durable avec nos clients sur la base de la confiance mutuelle, du travail conjoint et de l'excellence du service. Prendre en compte le capital humain en tant qu'élément différentiel. Des systèmes seront conçus et développés pour aider les gens et encourager leur créativité. Proposer des solutions basées sur la spécialisation sur la base de notre expérience et de nos connaissances. Principalement dans les environnements de conformité aux GMP et à la FDA.

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Pourquoi Services CSV basés sur les risques pour les systèmes informatiques GxP?

Renforcez vos activités pharmaceutiques en toute confiance réglementaire. OYTEC transforme votre stratégie de validation en avantage concurrentiel en fournissant des systèmes GxP prêts à être audités. En intégrant l'excellence de GAMP 5 à votre cycle de vie, nous veillons à ce que votre technologie fasse avancer la production sans problèmes de conformité. Sécurisez votre mise en ligne grâce à une documentation élaborée avec précision et à un partenariat avec des experts pour toutes les plateformes mondiales.

Un scientifique en équipement de protection utilise un ordinateur portable

Avantages

Preuves prêtes à être inspectées :
Des livrables de validation prêts à être audités, conformes aux BPF de l'UE et à la norme 21 CFR Part 11 de la FDA, structurés pour un examen rapide et une traçabilité claire, des exigences aux tests.
Mise en service plus rapide et plus sûre :
Le format CSV basé sur les risques (aligné sur GAMP® 5) concentre les efforts là où cela compte le plus, en réduisant les retouches et en permettant une mise en production en toute confiance sans retarder le projet.
Applicable à tous les systèmes GxP :
Méthodologie éprouvée adaptable à tout système informatisé (fabrication, qualité, laboratoire ou entreprise), y compris Siemens Opcenter Execution Pharma et Integrated Landscapes.
La qualité en tant que moteur commercial :
La validation est intégrée à la gouvernance du cycle de vie (modifications, révision périodique, gestion des incidents) afin de maintenir un état de contrôle et d'empêcher toute dérive de conformité au fil du temps, en faisant de la qualité un outil d'amélioration continue des processus.
Intégrité totale des données.
Nos protocoles de validation vérifient rigoureusement les principes ALCOA+ tout au long du cycle de vie de votre système. Garantir l'intégrité, la sécurité et la traçabilité de toutes les données GxP.

Fonctions phares

Planification de validation stratégique

Nous définissons la feuille de route pour réussir en matière de conformité. Du plan directeur de validation (VMP) aux évaluations détaillées des risques, nous établissons un cadre clair et structuré qui aligne les parties prenantes du projet et définit la norme en matière de produits livrables de qualité dès le premier jour.

Des scientifiques en équipement de protection en laboratoire

Vérification basée sur les risques

Optimisez vos efforts de test avec précision. À l'aide des méthodologies d'évaluation des risques GAMP® 5 (FMEA), nous identifions les flux de processus, les configurations, les intégrations et les développements critiques. Cela concentre la vérification sur les zones à haut risque, garantissant ainsi la sécurité des patients sans trop de tests.

Personne en blouse de laboratoire utilisant une tablette

Assurance de l'intégrité des données

Protection de vos dossiers numériques. Nous appliquons des protocoles spécifiques pour vérifier la conformité à ALCOA+, en veillant à ce que la sécurité, les pistes d'audit et les signatures électroniques de votre système soient conformes aux exigences 21 CFR Part 11 de la FDA et à l'annexe 11 de l'UE pour une fiabilité totale des données.

Un scientifique en salle blanche fait fonctionner l'équipement

Gestion de la qualité du cycle de vie

La qualité est intégrée à chaque étape. Nous gérons l'intégralité du cycle de vie du modèle en V (URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ) en garantissant la traçabilité entre les exigences et les tests. Notre approche garantit que la qualité est intégrée à la conception, évitant ainsi des erreurs coûteuses lors de la qualification finale.