Cleanroom Qualification

Cleanroom Qualification est alimenté par Berner International

Nous sommes Berner International, une entreprise gérée par son propriétaire basée en Allemagne. Depuis plus de 40 ans, nous sommes votre partenaire compétent en matière de systèmes de protection pharmaceutiques et biotechnologiques. Depuis la création de l'entreprise, nous n'avons cessé de développer et d'étendre nos produits et services. Outre les armoires de sécurité qui constituent notre principale compétence, les équipements de protection individuelle, les consommables et les cours de formation dispensés par le biais du LEAC font désormais partie intégrante de notre activité. <br/><br/>Nous proposons une gamme d'armoires de sécurité conçues pour une protection optimale des personnes, des produits et des bagages dans les laboratoires en salles blanches. Ces armoires sont essentielles pour la production aseptique de cytostatiques, de médicaments parentéraux et pour la manipulation de substances microbiologiques.

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Pourquoi Qualification des salles blanches selon les normes GMP et ISO?

Nous vous proposons une assistance professionnelle concernant toutes les mesures GMP et ISO dans le domaine de la qualification pour les salles blanches. En respectant les exigences de l'annexe 1 des BPF de l'UE et des directives CE, VDI 2083, ISO 14644 et DIN 1946-4, nous veillons à ce que vos installations répondent aux normes les plus strictes.
Nous vous aidons à créer ou à réviser votre plan de qualification conformément aux normes et directives en vigueur. Nous effectuons également des mesures dans votre salle blanche et créons une documentation détaillée pour les audits internes et externes.
Nous sommes toujours disponibles pour répondre à toutes vos questions concernant la qualification de votre salle blanche. Chez nous, vous avez un partenaire à vos côtés qui, en plus de l'entretien des armoires de sécurité et des isolateurs, s'occupe de tous les aspects de votre salle blanche.
Ensemble, nous atteindrons un haut niveau de qualité et de performance afin de garantir un environnement de travail sûr.

Avantages

Un seul interlocuteur pour les armoires de sécurité, les LAF, les isolateurs et les qualifications
Moins d'organisation et de temps d'arrêt grâce à la mise en œuvre groupée
Disponibilité fiable pour les questions concernant les salles blanches et les armoires de sécurité
Des techniciens de service certifiés TÜV effectuent des inspections sur site
Documentation complète et traçable

Fonctions phares

Plans de qualification conformes à la norme ISO/GMP

Création et test de plans de qualification conformes aux normes ISO et GMP afin de garantir la conformité réglementaire et la fiabilité des processus.

Inspection visuelle des fermetures de chambres

Inspection des surfaces d'étanchéité des pièces afin de détecter les fuites ou les problèmes structurels susceptibles de compromettre l'intégrité des salles blanches.

Mesure du débit et des échanges d'air

Mesure du débit et calcul des taux de renouvellement d'air pour évaluer la qualité de l'air et les performances des salles blanches.

Surveillance de la température et de l'humidité

Mesure précise de la température ambiante et de l'humidité relative afin de maintenir les conditions climatiques requises dans les salles blanches.

Mesure de la différence de pression ambiante

Surveillance des différentiels de pression positifs et négatifs pour garantir un flux d'air contrôlé entre les zones des salles blanches.

Test d'intégrité du filtre selon la norme ISO 14644-3

Test de l'intégrité du filtre conformément à la norme DIN EN ISO 14644-3 afin d'empêcher la pénétration de particules et de préserver la pureté de l'air.

Classification des salles blanches selon la norme ISO/GMP/VDI

Détermination de la classe de salle blanche conformément à la norme ISO 14644-1, aux directives GMP/CE et à la VDI 2083 pour la conformité et l'assurance qualité.

Mesure du temps de convalescence

Mesure des temps de récupération (100:1/10:1/phase de nettoyage) pour évaluer l'efficacité de la purification de l'air après une contamination.

Mesure du niveau sonore

Enregistrement des niveaux de pression acoustique afin de garantir des conditions de travail ergonomiques et le respect des réglementations en matière de bruit.

Mesure de l'éclairement

Mesure de l'intensité lumineuse pour garantir une visibilité optimale et le respect des normes du lieu de travail.

Étalonnage des appareils sur place

Étalonnage sur site des unités d'affichage et des capteurs pour garantir des résultats de mesure précis et fiables.

Visualisation des flux

Visualisation des modèles de flux d'air pour identifier les turbulences et optimiser la gestion de l'air des salles blanches.

Service de remplacement des filtres

Remplacement professionnel des filtres à air pour maintenir la classification des salles blanches et garantir la sécurité de fonctionnement.

Documentation prête à être auditée

Des rapports de mesure et d'inspection complets garantissant la transparence des audits internes et externes.

Adaptation du plan Measuring Point

Personnalisation et extension des plans de points de mesure, y compris des schémas de pièces supplémentaires pour une documentation précise.

Qualification initiale avec DQ/IQ/OQ/PQ

Exécution de la qualification initiale en collaboration avec Pitzek GMP Consulting, couvrant les phases DQ, IQ, OQ et PQ.

Surveillance microbiologique de l'environnement

Surveillance des microbes en suspension dans l'air, des prélèvements, des plaques de sédimentation et des empreintes digitales des gants afin de garantir la sécurité microbiologique.