AvarimX

Pourquoi Système de gestion des informations réglementaires pour Medtech et IVD?

AvariMX est conçu pour gérer de manière centralisée les informations réglementaires mondiales, les enregistrements de produits, les approbations et les délais tout au long du cycle de vie des produits. Il structure les flux de soumission, garantit la continuité des données et des processus et assure une transparence totale du portefeuille grâce à des tableaux de bord et des analyses clairs. Les fabricants disposent d'une source unique d'informations, réduisent les risques de conformité et se tiennent prêts pour les audits dans le monde entier.

Avantages

La gestion des soumissions centralise les enregistrements de produits par marché, en reliant les versions ou les groupes aux approbations et au statut, en lien avec la documentation technique. Il fournit une visibilité claire sur le statut, suit les soumissions, déclenche des rappels de renouvellement et normalise les flux de travail à l'aide de modèles.
La gestion de l'élimination progressive des produits soutient la planification et le contrôle structurés des abandons de produits. Il fournit un aperçu central des produits, des marchés et des calendriers concernés, permet de suivre les tâches et les responsabilités et normalise les processus d'élimination progressive récurrents grâce à des modèles.
Product Portfolio Insights & Analytics fournit une visibilité basée sur les données sur l'ensemble de votre portefeuille. Analysez les versions des produits, les approbations, les abandons et les marchés à l'aide de tableaux de bord clairs, de rapports et d'une vue cartographique globale. Suivez les dernières soumissions et soutenez les décisions stratégiques grâce à des informations en temps réel.
AvariMX fonctionne en tant que solution intégrée à Siemens Teamcenter et TC Medical Device Solution ou en tant que solution autonome. Les données sur les produits restent dans le PLM existant et sont référencées numériquement, évitant ainsi les doublons. Il complète les systèmes de création et de PLM, réduit la complexité et garantit une collaboration fluide.

Fonctions phares

Contrôlez facilement les soumissions complexes

Gérez les soumissions complexes concernant les produits, les versions et les marchés de manière structurée. AvariMX remplace les feuilles de calcul éparpillées par des flux de travail guidés et se connecte aux données existantes. Cela augmente la transparence, réduit les erreurs et accélère l'accès au marché.

Tableau de bord de renouvellement de licence pour les dispositifs médicaux

Gérez les renouvellements de manière proactive

Contrôlez les délais d'approbation grâce à une surveillance centralisée et à des rappels automatiques. AvariMX suit les dates de renouvellement et lance les processus à temps, réduisant ainsi les risques de conformité, empêchant les interruptions de marché et allégeant la charge de travail de votre équipe réglementaire.

Transparence totale sur les marchés

Obtenez un aperçu clair du statut d'approbation, des variantes de produits et des suppressions progressives dans les pays. Un tableau de bord central avec une vue globale indique quelle version du produit possède quel statut sur chaque marché, simplifiant ainsi les rapports et permettant des réponses de conformité plus rapides.

Aperçu du modèle de flux de travail AvarimX

Sécuriser et réutiliser les connaissances réglementaires

Documentez les décisions, les responsabilités et la progression des soumissions de manière centralisée. Des modèles standardisés guident les utilisateurs tout au long des processus, en conservant les connaissances réglementaires critiques dans le système, en accélérant l'intégration et en garantissant des flux de travail cohérents et traçables.

Applications dans le monde réel

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Gestion des soumissions

Avec AvarimX, vous bénéficiez d'une visibilité totale sur l'état des produits et de la réglementation sur tous les marchés, vous rationalisez les flux d'approbation grâce à des modèles et à des alertes automatisées, et vous vous assurez qu'aucune date limite ni aucun renouvellement ne sont manqués.

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