ISO 9000 et ISO 9001 — Publié par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), ISO 9000 est une famille de normes et ISO 9001 est une norme au sein de la famille ISO 9000, toutes deux définissant de bonnes pratiques de gestion pour systèmes de gestion de la qualité (SMQ).
IATF 16949 — Développé par des membres de l'International Automotive Task Force (IATF) et approuvé et publié par l'ISO, l'IATF 16949 définit les exigences relatives aux systèmes de management de la qualité utilisés par l'industrie automobile.
IAQG 9100—L'International Aerospace Quality Group (IAQG) a établi des normes pour les systèmes de management de la qualité pour les organisations de l'aviation, de l'espace et de la défense. Comme l'IATF 16949, la norme IAQG 9100 est construite sur la norme ISO 9001, donc le respect de la première implique le respect de la seconde.
IRIS—La Norme internationale de l'industrie ferroviaire (IRIS) établit un système mondial pour évaluer les résultats de qualité des fabricants qui approvisionnent l'industrie ferroviaire.
FDA 21 CRF Partie 11 — Communément appelée partie 11, cette norme de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis s'applique aux industries réglementées par la FDA, y compris les sociétés pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de diagnostic et de biotechnologie. Il établit les exigences pour le contrôle, la validation, l'audit et la documentation du système logiciel de fabrication.
GMP/GLP — Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) sont des règlements établis par la FDA des États-Unis pour les fabricants de produits de santé, en particulier ceux qui utilisent des laboratoires et des procédés de fabrication.
Principes derrière les normes de qualité de fabrication
Généralement, les fabricants conçoivent des normes de qualité de fabrication pour normaliser les méthodes, les éléments, le SGQ, l'audit, la certification, la documentation et d'autres systèmes. Les fabricants utilisent ces normes pour assurer une qualité constante dans toute l'industrie et (souvent) à travers le monde.
Au départ, les inquiétudes concernant les plaintes importantes des consommateurs ont incité l'élaboration de certaines normes de qualité.
Les normes de qualité de fabrication ont évolué vers des pratiques moins flexibles par rapport aux spécifications et aux directives. Cette approche laisse les décisions entre les mains de l'entreprise de fabrication individuelle pour décider de la meilleure façon de mettre en œuvre la norme, compte tenu des détails de son fonctionnement.
La norme ISO 9000:2015, sur laquelle reposent de nombreuses normes de qualité, spécifie sept principes de management de la qualité conçus pour guider les entreprises vers l'amélioration :
- Amélioration des clients — comprendre les besoins et les attentes des clients et aligner les objectifs de l'entreprise sur eux ; puis poursuivre la satisfaction des clients en satisfaisant ou en dépassant les exigences des clients et en établissant des relations avec les clients
- Leadership — mettre en œuvre les principes de leadership, y compris la vision, l'établissement d'objectifs, la modélisation, la confiance, l'autonomisation et la reconnaissance
- Engagement des gens — investir dans l'autonomisation, la communication, la responsabilisation et la reconnaissance des employés
- Approche de processus — gérer et mesurer les activités en tant que processus avec des entrées à valeur ajoutée, des étapes et des extrants ainsi que des interfaces avec d'autres processus
- Amélioration — planifier, mettre en œuvre et mesurer les améliorations apportées aux performances et aux capacités de l'entreprise et reconnaître les améliorations réussies
- Prise de décision fondée sur des données probantes — mettre l'accent sur la collecte et l'analyse de données, adéquatement équilibrées avec l'expérience pratique
- Gestion des relations — gérer la chaîne d'approvisionnement et collaborer à l'amélioration de la qualité
