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Enregistrement des lots maître

Un registre de lot principal (MBR) contient les instructions, la recette ou la formule, et le processus de fabrication spécifique pour un produit particulier. Également connu sous le nom de Master Production Record (MPR) ou de Master Manufacturing Formula (MMF), la plupart des industries ont besoin d'un MBR, notamment les produits pharmaceutiques.

Qu'est-ce qu'un enregistrement de lot maître ?

Les registres des lots principaux sont destinés à s'assurer que les fabricants utilisent les bons ingrédients et les bons processus dans le bon ordre pour fabriquer le produit tel qu'il est conçu. Le résultat clé est que les caractéristiques et les performances du produit sont les mêmes d'un lot à l'autre. Historiquement, le registre maître des lots a été généré et maintenu sur papier. De nombreux avantages sont tirés de l'utilisation du logiciel d'enregistrement de lot maître pour créer et gérer un enregistrement de lot maître électronique : accessibilité, contrôle de version plus facile, possibilités de faire respecter la conformité, moins d'erreurs et plus d'efficacité, pour n'en nommer que quelques-uns. Le logiciel Master batch record fait partie d'un système d'exécution de la fabrication (MES) et est parfaitement intégré à la gestion des flux de travail MES. Cette intégration rationalise les opérations de production par lots. L'enregistrement principal des lots est créé par le personnel technique approprié. Le logiciel MBR permet à ces personnes de concevoir, exécuter, examiner et publier efficacement l'enregistrement principal du lot pour chaque produit et taille de lot. Comme son nom l'indique, le dossier maître de lot (ou dossier de production principal ou formule de fabrication principale) décrit la fabrication prévue d'un produit. Pour chaque lot qui suit l'enregistrement du lot maître, un enregistrement électronique des lots (eBr) est produit. Ce que le dossier maître de lot indique, c'est ce qui devrait arriver ; le registre électronique des lots documente ce qui s'est réellement passé dans la production d'un lot individuel - quel lot de matériel, équipement spécifique et opérateurs ont été impliqués ; durée de chaque étape ; échantillons et résultats des tests ; et ainsi de suite.

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A pharmaceutical manufacturing batch record form with various sections and fields for recording details.

Comprendre les avantages

Le logiciel MBR assure la gestion électronique des registres de lots principaux. Il accélère la conception, l'exécution, l'examen et la publication des enregistrements de lots de match et les connecte électroniquement à chaque enregistrement de lot électronique.

Flexibilité dans le processus de conception MBR

Répondez aux exigences de production spécifiques grâce à une personnalisation adaptable et efficace des instructions de fabrication.

Échange et récupération d'informations

Améliorez l'efficacité opérationnelle en accédant et en partageant rapidement les données cruciales liées aux enregistrements de lots dans le processus de fabrication.

Contrôle de version

Assurer un suivi et une gestion systématiques des changements dans l'enregistrement maître du lot, contribuant à la conformité réglementaire et réduisant les erreurs humaines dans le processus de documentation.

Données d'enregistrement par lots principaux

Pour s'assurer que suffisamment d'informations sont disponibles pour maintenir la cohérence du produit d'un lot à l'autre, l'enregistrement maître du lot doit inclure les informations suivantes :

  • Nom du produit et code de référence (s'il en existe un)
  • Numéro de brevet (s'il en existe un)
  • Propriétés et caractéristiques du produit
  • Formule ou composition du produit
  • Taille du lot
  • Nombrement des matériaux
  • Processus de procédure
  • Rendement attendu après chaque étape du processus
  • Machines acceptables à utiliser et son emplacement
  • Instructions de travail pour chaque station/étape de production
  • Procédures de qualité, y compris l'échantillonnage, les essais et les résultats acceptables
  • Conditions d'emballage et de stockage requises
  • Exigences de sécurité spéciales

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Enregistrements de lots dans Opcenter Execution Pharma

La plateforme pour gagner la course contre la montre fournit des enregistrements électroniques de lots (eBR) pour l'industrie pharmaceutique.