Conformité de la fabrication

Types de règlements de fabrication et mandats de conformité

La conformité de la fabrication dans certains secteurs — notamment la fabrication de dispositifs médicaux et de médicaments — est centrée sur les réglementations de fabrication de la FDA. Le mandat principal qui guide la surveillance réglementaire de la FDA est la sécurité des consommateurs. En conséquence, la FDA a défini les bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les fabricants d'appareils et de médicaments, qui dictent les mesures qui doivent être prises pour s'assurer que les systèmes et processus qualité sont en place pour produire de manière cohérente des produits sûrs et de qualité. Par conséquent, les fabricants de ces secteurs recherchent un certificat de conformité de fabrication indiquant qu'ils respectent les GMP.

Les développeurs de Software ont répondu à ce besoin en créant des solutions pour gérer la conformité réglementaire au sein de QMS et systèmes d'exécution de la fabrication (MES). Pour ceux qui travaillent dans les secteurs manufacturiers réglementés par la FDA, ces solutions doivent être conformes aux titres 21 CFR Part 11 et Part 820. La partie 11 exige que les fabricants de produits pharmaceutiques, les fabricants de dispositifs médicaux, les sociétés de biotechnologie, les développeurs de produits biologiques, les organismes de recherche sous contrat et d'autres industries réglementées par la FDA (à quelques exceptions près) mettent en œuvre des contrôles. Ces contrôles comprennent les audits, les validations de systèmes, les pistes d'audit, les signatures électroniques et la documentation pour les logiciels et les systèmes impliqués dans le traitement des données électroniques qui sont (a) requises par les règles de prédicat de la FDA ou (b) utilisées pour démontrer la conformité à une règle de prédicat.

Avec l'avènement de la mondialisation, les normes internationales sont devenues de plus en plus importantes pour les fabricants qui cherchent à être conformes sur les marchés internationaux. Avec la mise en œuvre de la Directive EMC (c'est-à-dire la directive européenne sur les machines) et des réglementations similaires dans d'autres pays, la conformité réglementaire est devenue une étape majeure dans le développement et le marketing de produits pour la plupart des fabricants. Les principales normes internationales de l'industrie pour la conformité de la fabrication comprennent :

• ISO 9001
• ISO 13485
• IEC 61215
• IEC 61646

De plus, de nouvelles normes harmonisées pour la conformité de la fabrication continuent d'être élaborées.

Gestion impérative pour la conformité

Relever le défi de la conformité réglementaire de la fabrication nécessite d'établir une stratégie descendante cohérente pour assurer la conformité dans l'ensemble de l'entreprise.

Si la direction ne parvient pas à créer un environnement qui assure la conformité de la fabrication — ou manque de documentation prouvant que toutes les mesures nécessaires ont été prises pour y parvenir — elle peut être tenue responsable des violations de conformité. Pour cette raison, la conformité manufacturière doit faire partie intégrante des opérations commerciales quotidiennes et donc faire partie de la culture organisationnelle. La participation des employés aux tâches de conformité et leur acceptation, y compris une compréhension complète des réglementations, exigences et objectifs de fabrication, font partie intégrante d'une saine pratique de conformité pour la fabrication.