La plupart des entreprises de dispositifs médicaux, qu'il s'agisse de start-ups émergentes non liées par les processus et systèmes existants, ou d'entreprises établies, reconnaissent que le papier n'est pas parfait — il est inefficace et médiocre dans les processus de protection des erreurs. Il ne fournit pas d'informations opportunes sur le fonctionnement de la production. De plus, la plupart des entreprises reconnaissent les risques de conformité du papier.
Les EDHR, ou Registres d'historique des appareils électroniques, sont des systèmes électroniques sans papier à l'intérieur systèmes d'exécution de la fabrication (MES) qui appliquent les processus de production et capturent toutes les informations associées aux enregistrements de production tels que construits. eDHR fournit la protection contre les erreurs et la visibilité en temps réel nécessaires pour produire une qualité de produit constante à chaque fois. Si des problèmes de qualité des produits surviennent, eDHR peut rapidement contenir des produits suspects, soit en cours de fabrication, soit sur le terrain, et prendre des mesures pour résoudre le problème. Les enregistrements électroniques stockés dans l'eDHR produisent des informations qui peuvent également aider les entreprises de MD&D à optimiser leurs processus de production.
Les registres d'historique des appareils électroniques (EDHR) collectent des informations associées à la fabrication. Une idée fausse courante est que l'EDHR est simplement un DHR converti du papier en un format électronique, ou un système « papier sur verre », qui pourrait être des versions numérisées numériquement de documents papier ou des documents PDF « intelligents ». La véritable valeur de l'eDHR n'est pas obtenue simplement par le « papier sur verre », mais par l'application effective et la prévention des erreurs dans l'atelier, ce qui donne également une visibilité précise sur les opérations en temps réel.
L'impact des systèmes eDHR sur la qualité, l'efficacité et la traçabilité
eDHR système des processus à l'épreuve des erreurs et fournit une visibilité et une traçabilité en temps réel des opérations de fabrication. Les fabricants de MD&D utilisent l'eDHR pour guider les opérateurs dans leurs activités quotidiennes, en veillant à ce que les dossiers de formation soient à jour, que l'équipement est qualifié, que les bons matériaux sont utilisés, que toutes les données sont capturées et que les signatures sont enregistrées. L'edHR élimine les erreurs de production telles que les mélanges de composants et les erreurs de documentation.
En capturant des données à chaque étape du processus de fabrication - qu'il s'agisse de capturer une valeur ou un résultat de test ou les composants réels qui sont scannés à code-barres - eDHR peut émettre un avertissement si une erreur est commise. Dans de nombreux cas, cela peut prévenir les erreurs humaines ou de machine. Si un événement de qualité de produit se produit, eDHR peut instantanément aider à la « gestion du confinement » des produits suspects. Les produits touchés, que ce soit en production ou sur le terrain, peuvent être identifiés, et les mesures appropriées sont prises. Les produits défectueux en cours de fabrication peuvent être mis en attente, ou la portée d'un rappel peut être réduite uniquement au produit suspect sur le terrain, par exemple.
Les données de production, précédemment stockées dans des dossiers et des classeurs, sont capturées dans l'eDHR et sont disponibles en ligne de manière sécurisée pour analyse, ce qui aide à optimiser les processus. À chaque étape du processus de fabrication, les données sont collectées et les spécifications sont appliquées, ce qui permet une traçabilité complète avec une visibilité instantanée sur toute l'entreprise via une analyse détaillée des tableaux de bord de production et de qualité et des KPI.
En utilisant eDHR, toutes les données doivent être complètes et conformes aux spécificités avant qu'un produit puisse continuer dans le processus de fabrication. Cette nature « d'auto-audit » de l'eDHR permet un processus plus rationalisé. L'edHR améliore les performances de fabrication en éliminant de nombreuses activités sans valeur ajoutée qui augmentent le temps de cycle, telles que les examens DHR en cours de fabrication (ou fabrication). eDHR réduit également considérablement les processus d'examen final et de publication (examen de la qualité), ce qui permet aux entreprises de MD&D d'acheminer les produits aux clients plus rapidement tout en introduisant une opportunité de réduire les tampons d'inventaire WIP et FG intégrés tenir compte de la latence associée aux processus DHR à papier lent.
edHR assure une qualité de produit constante en établissant une plateforme pour exécuter la production et collecter des données de qualité détaillées en temps réel. Dans de nombreux cas, la qualité des produits s'améliore grâce à une meilleure application de la loi, à l'ingénierie et à la qualité, en utilisant les précieuses informations stockées dans l'eDHR pour analyser les performances des processus. Les rapports sur le rendement, le débit et les matériaux non conformes sont produits par un système eDHR, permettant aux utilisateurs de regarder la qualité d'un point de vue holistique. L'accès aux informations en temps réel est disponible dans le monde entier, à tout moment, n'importe où, aidant les utilisateurs à déterminer si des mesures correctives et préventives (CAPA) doivent être prises.
Avantages des systèmes eDHR pour les entreprises de MD&D
Un système eDHR peut aider les fabricants à atteindre des objectifs prioritaires qui améliorent le résultat net. Les avantages des EDHR sont disponibles pour les grandes et les entreprises émergentes de MD&D. Les entreprises mondiales de MD&D signalent des réductions des non-conformités, des réductions importantes des frais généraux et les économies associées, et une réduction des risques et de l'exposition aux incidents de qualité. Les entreprises émergentes de MD&D stabilisent leurs processus plus rapidement grâce à une meilleure application de la loi et à des informations et tendances en temps réel. Toutes les entreprises de MD&D ont considérablement réduit le temps nécessaire pour livrer les produits à leurs clients avec un processus de bout en bout plus rationalisé, ce qui a entraîné une augmentation des revenus trimestriels en réduisant le temps nécessaire pour examiner/publier et reconnaître les revenus.
