Un registre électronique des lots (eBR) fournit une piste de vérification complète de la fabrication de chaque lot de fabrication produit. Il remplace les formulaires papier d'enregistrement des lots par un processus d'auto-vérification des dossiers de lots qui élimine les erreurs administratives coûteuses et l'obligation d'examiner manuellement les registres de lots. Vous pouvez accéder aux données de l'enregistrement électronique des lots en ligne et les délais de traitement des enregistrements par lots sont beaucoup plus courts, ce qui réduit le risque de non-conformité.
Lelogiciel d'enregistrement électronique des lots aide à assurer le contrôle de la fabrication en réduisant les rebuts, les erreurs de paperasse par lots et les vérifications redondantes. Il offre la flexibilité nécessaire pour modéliser et modifier des processus complexes en se basant sur l'enregistrement maître du lot et la rétroaction en temps réel nécessaire pour identifier et résoudre rapidement les problèmes liés à l'enregistrement des lots qui entravent l'amélioration des processus et des produits. Le logiciel eBR gère une grande variété de processus, y compris les thérapies personnalisées et autologues, les biodiagnostics (réactifs et instruments), les tests et autres.
Les dossiers électroniques de lot doivent être entièrement conformes à la norme 21 CFR partie 11, avec des signatures électroniques et l'intégrité et la conservation complètes des données. Au fur et à mesure que le système crée l'enregistrement électronique des lots, il applique l'enregistrement maître du lot. Le dossier électronique des lots comprend un suivi et un contrôle complets des produits et des processus, y compris les processus et l'équipement utilisés, les données sur la qualité, les résultats des essais, les non-conformités, les matériaux consommés, le rendement du procédé, les signatures de l'opérateur et les dates et heures.
Les fabricants des sciences de la vie font face à des défis quotidiens pour assurer et maintenir une entreprise rentable et en croissance malgré des réglementations strictes, la concurrence mondiale et le besoin de produits personnalisés. Les plus grandes entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques utilisent un logiciel d'enregistrement électronique des lots pour réduire les coûts d'exploitation et de conformité, améliorer la qualité et l'uniformité et raccourcir les cycles de production des produits.
Produits connexes : Opcenter Execution Pharmacie
