Un dossier électronique de lot (eBR) fournit une piste d'audit de fabrication complète de chaque lot de fabrication produit. Il remplace les formulaires d'enregistrement de lot papier par un processus d'enregistrement de lot auto-audité qui élimine les erreurs de paperasse coûteuses et l'exigence d'examiner les enregistrements de lots manuellement. Vous pouvez accéder aux données d'enregistrement électronique des lots en ligne et les délais de traitement des enregistrements par lots sont beaucoup plus courts, avec un risque réduit de non-conformité.
Le logiciel d'enregistrement électronique des lots aide à assurer le contrôle de la fabrication en réduisant les rebuts, les erreurs de paperasse par lots et les vérifications redondantes. Il offre la flexibilité de modéliser et de modifier des processus complexes en fonction de l'enregistrement de lot principal et des commentaires en temps réel nécessaires pour identifier et résoudre rapidement les problèmes d'enregistrement de lots qui inhibent l'amélioration des processus et des produits. Le logiciel eBR gère une grande variété de processus, y compris les thérapies personnalisées et autologues, les biodiagnostics (réactifs et instruments), les tests, et autres.
Les enregistrements électroniques par lots doivent être entièrement conformes à la norme 21 CFR Part 11, avec des signatures électroniques et l'intégrité et la conservation complètes des données. Au fur et à mesure que le système crée l'enregistrement électronique des lots, il applique l'enregistrement de lot maître. L'enregistrement électronique des lots comprend un suivi et un contrôle complets des produits et des processus, y compris les processus et l'équipement utilisés, les données de qualité, les résultats des tests, les non-conformités, les matériaux consommés, le rendement du processus, les signatures de l'opérateur, ainsi que les dates et heures.
Les fabricants des sciences de la vie sont confrontés à des défis quotidiens pour sécuriser et maintenir une entreprise rentable et en croissance malgré des réglementations strictes, la concurrence mondiale et le besoin de produits personnalisés. Les plus grandes entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques utilisent un logiciel d'enregistrement électronique des lots pour réduire les coûts d'exploitation et de conformité, améliorer la qualité et la cohérence, et raccourcir les cycles des produits en volume.
Produits connexes : Opcenter Execution Pharma
