PLM pour les instruments médicaux

Étant donné que les instruments médicaux deviennent de plus en plus complexes et que la surveillance réglementaire se resserre, il est difficile pour les fabricants de livrer leurs produits efficacement et de conserver un avantage concurrentiel. Mais il existe des moyens d'améliorer l'innovation, la rapidité de mise sur le marché et la qualité des données tout en continuant d'être conforme. Le PLM est un système d'enregistrement de base dont les fabricants d'instruments médicaux ont besoin pour accélérer la mise sur le marché, réduire les risques et améliorer la collaboration. Cela comprend le contrôle des changements, la préparation à la vérification et l'automatisation des processus opérationnels.

Notre Gestion du cycle de vie des produits (PLM) pour les instruments médicaux est un système intégré de développement de produits de bout en bout qui s'attaque à la complexité et à la réglementation par la réutilisation, la saisie du contexte et la collaboration. Les fabricants améliorent la visibilité et la traçabilité tout en réduisant les coûts et les risques liés à la conformité pour produire des appareils de première valeur différenciés sur le plan concurrentiel.

Le PLM pour les dispositifs médicaux est conçu en pensant aux entreprises de dispositifs médicaux afin de soutenir les flux de travail réglementés et état de préparation à la conformité. Les exemples comprennent le soutien à la conformité de la partie 11, les progiciels de validation de logiciels et les solutions d'ingénierie, de qualité et de réglementation conçues pour fonctionner ensemble dans un seul système. Tous les aspects du contrôle de la conception, y compris l'appui au dossier historique de conception et la préparation des présentations réglementaires et la coordination avec la fabrication pendant le transfert de la conception.

Le meilleur la qualité des instruments médicaux est obtenue grâce à l'assurance de la conception, et non en aval dans le cadre de la surveillance de la fabrication ou après la mise en marché. Les fabricants peuvent obtenir des rendements beaucoup plus élevés sur le plan de la qualité en investissant dans leurs processus et systèmes de contrôle de la conception. Le PLM pour les dispositifs médicaux élimine une grande partie de la faillibilité de la collaboration manuelle et permet aux équipes de conception et de qualité de se concentrer là où elles se concentrent — sur l'innocuité et l'efficacité du produit.

Un PLM bien conçu permet aux équipes innover plus efficacement par la réutilisation et l'apprentissage contextuel à partir des données de leurs appareils. Le contexte exige la traçabilité par le transfert des connaissances entre les équipes et au fil du temps. Construire dans le contexte est essentiel pour maintenir de bons résultats cliniques. De plus, l'accélération de la collaboration peut donner lieu à un plus grand nombre de cycles de conception et à des occasions d'améliorer le résultat de la conception.