PLM pour les dispositifs médicaux

Alors que les dispositifs médicaux deviennent de plus en plus complexes et que la surveillance réglementaire se resserre, il est difficile pour les fabricants de livrer leurs produits efficacement et de conserver un avantage concurrentiel. Mais il existe des moyens d'améliorer l'innovation, la rapidité de mise sur le marché et la qualité des données tout en continuant d'être conforme. Le PLM est un système d'enregistrement de base dont les fabricants de dispositifs médicaux ont besoin pour accélérer la mise sur le marché, réduire les risques et améliorer la collaboration. Cela inclut le contrôle des changements, la préparation aux audits et l'automatisation des processus métier.

Notre Gestion du cycle de vie des produits (PLM) pour les dispositifs médicaux est un système intégré de développement de produits de bout en bout qui s'attaque à la complexité et à la réglementation par la réutilisation, la capture de contexte et la collaboration. Les fabricants améliorent la visibilité et la traçabilité tout en réduisant les coûts et les risques de conformité pour produire des appareils de première valeur différenciés de manière concurrentielle.

Le PLM pour les dispositifs médicaux est conçu en pensant aux entreprises de dispositifs médicaux pour soutenir les flux de travail réglementés et préparation à la conformité. Les exemples incluent le soutien à la conformité de la partie 11, les packages de validation logicielle et les solutions d'ingénierie, de qualité et réglementaires conçues pour fonctionner ensemble dans un seul système. Tous les aspects du contrôle de la conception, y compris la prise en charge du fichier d'historique de conception et la préparation des soumissions réglementaires et la coordination avec la fabrication pendant le transfert de conception.

Le meilleur qualité des dispositifs médicaux est réalisé grâce à l'assurance de la conception, et non en aval dans la fabrication ou la surveillance après la mise en marché. Les fabricants peuvent obtenir des rendements significativement plus élevés en qualité en investissant dans leurs processus et systèmes de contrôle de la conception. Le PLM pour les dispositifs médicaux supprime une grande partie de la faillibilité de la collaboration manuelle et permet aux équipes de conception et de qualité de se concentrer là où leur attention doit être — sur la sécurité et l'efficacité du produit.

Un PLM bien construit permet aux équipes de innover plus efficacement grâce à la réutilisation et à l'apprentissage contextuel à partir des données de leur (s) appareil (s). Le contexte nécessite une traçabilité par transfert de connaissances entre les équipes et au fil du temps. Construire en contexte est essentiel pour maintenir de bons résultats cliniques. De plus, l'augmentation de la vitesse de collaboration peut permettre plus de cycles de conception et d'opportunités pour améliorer le résultat de conception.