CSV for GxP Systems - EU-GMP & FDA 21 CFR Part 11 compliance

CSV for GxP Systems - EU-GMP & FDA 21 CFR Part 11 compliance se fait alimenter par OYTEC

Chez OYTEC, nous mettons l'expérience et la connaissance de notre capital humain au service client, en offrant la meilleure solution à leurs besoins en ligne avec les objectifs commerciaux : Désir d'établir une relation de partenariat étroite et durable avec nos clients basée sur la confiance mutuelle, le travail en commun et l'excellence du service. Prise en compte du capital humain en tant qu'élément différentiel. Les systèmes seront conçus et développés pour aider les gens et encourager leur créativité. Offrir des solutions sur le principe de la spécialisation comme base de notre expérience et de nos connaissances. Principalement dans les environnements de Compliance GMP et FDA.

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Pourquoi Services CSV basés sur les risques pour les systèmes informatisés GXP ?

Donnez le pouvoir à vos opérations pharmaceutiques avec une confiance réglementaire absolue. OYTEC transforme votre stratégie de validation en avantage concurrentiel, en fournissant des systèmes GxP prêts à l'audit. En intégrant l'excellence GAMP 5 dans votre cycle de vie, nous nous assurons que votre technologie fait avancer la production sans friction de conformité. Sécurisez votre Go-Live avec une documentation de précision et un partenariat d'experts pour n'importe quelle plateforme mondiale.

Scientifique en équipement de protection utilisant un ordinateur portable

Avantages

Preuves prêtes à être inspectées :
Livrables de validation prêts à l'audit alignés sur EU-GMP et FDA 21 CFR Part 11, structurés pour un examen rapide et une traçabilité claire des exigences aux tests.
Mise en service plus rapide et plus sûre :
Le CSV basé sur le risque (aligné sur GAMP® 5) concentre l'effort là où c'est le plus important, réduisant les remaniements et permettant une mise en production en toute confiance sans retarder le projet.
Applicable à n'importe quel système GXp :
Méthodologie éprouvée adaptable à tout système informatisé (fabrication, qualité, laboratoire ou entreprise), y compris Siemens Opcenter Execution Pharma et les environnements intégrés.
La qualité en tant que facteur d'affaires :
Validation intégrée à la gouvernance du cycle de vie (changement, examen périodique, traitement des incidents) pour maintenir un état contrôlé et prévenir la dérive de conformité au fil du temps, transformant la qualité en un outil d'amélioration continue des processus.
Intégrité complète des données.
Nos protocoles de validation vérifient rigoureusement les principes ALCOA+ tout au long du cycle de vie de votre système. Assurer l'intégrité, la sécurité et la traçabilité de toutes les données GvP.

Capacités en vedette

Planification stratégique de la validation

Nous définissons la feuille de route pour réussir la conformité. Du plan directeur de validation (VMP) aux évaluations détaillées des risques, nous établissons un cadre clair et structuré qui aligne les parties prenantes du projet et établit la norme pour les livrables de qualité dès le premier jour.

Scientifiques en équipement de protection en laboratoire

Vérification basée sur le risque

Optimisez les efforts de test avec précision. À l'aide des méthodologies d'évaluation des risques GAMP® 5 (FMEA), nous identifions les flux de processus critiques, les configurations, les intégrations et les développements. Cela met l'accent sur la vérification sur les zones à haut risque, assurant la sécurité des patients sans surtests.

Personne en blouse de laboratoire utilisant une tablette

Assurance de l'intégrité des données

Protéger vos dossiers numériques. Nous exécutons des protocoles spécifiques pour vérifier la conformité ALCOA+, en veillant à ce que la sécurité de votre système, les pistes d'audit et les signatures électroniques répondent aux exigences de la FDA 21 CFR Part 11 et de l'Annexe 11 de l'UE pour une fiabilité totale des données.

Scientifique en équipement d'exploitation de salle blanche

Gestion de la qualité du cycle de vie

Qualité intégrée à chaque étape. Nous gérons l'ensemble du cycle de vie du modèle V (URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ) assurant la traçabilité entre les exigences et les tests. Notre approche garantit que la qualité est intégrée à la conception, évitant ainsi des erreurs coûteuses lors de la qualification finale.