Cleanroom Qualification

Cleanroom Qualification se fait alimenter par Berner International

Nous sommes Berner International - une entreprise gérée par son propriétaire basée en Allemagne. Depuis plus de 40 ans, nous sommes votre partenaire compétent pour les systèmes de protection pharmaceutiques et biotechnologiques. Depuis la fondation de l'entreprise, nous avons continuellement développé et élargi nos produits et services. En plus des armoires de sécurité comme compétence de base, les équipements de protection individuelle, les consommables et les cours de formation via le LEAC font désormais partie intégrante de notre activité. <br/><br/>Nous proposons une gamme d'armoires de sécurité conçues pour une protection optimale des personnes, des produits et des revêtements dans les laboratoires de salles propres. Ces armoires sont essentielles pour la production aseptique de cytostatiques, les soins parentéraux et la manipulation de substances microbiologiques.

Découvrir Berner International

Pourquoi Qualification des salles blanches selon GMP et ISO ?

Nous vous offrons un soutien professionnel pour toutes les mesures GMP et ISO dans le domaine de la qualification des salles propres. En respectant les exigences de l'annexe 1 du GMP de l'UE et des directives CE, VDI 2083, ISO 14644 et DIN 1946-4, nous nous assurons que vos installations répondent aux normes les plus élevées.
Nous vous aidons à créer ou à réviser votre plan de qualification conformément aux normes et directives en vigueur. Nous effectuons également des mesures dans votre salle propre et créons une documentation détaillée pour les audits internes et externes.
Nous sommes toujours disponibles pour répondre à toutes vos questions sur la qualification de votre salle propre. Avec nous, vous avez un partenaire à vos côtés qui, en plus de faire l'entretien des armoires de sécurité et des isolateurs, s'occupe également de tous les aspects de votre salle propre.
Ensemble, nous atteindrons un haut niveau de qualité et de performance pour assurer un environnement de travail sûr.

Avantages

Un contact pour les armoires de sécurité, LAF, isolateurs et qualification
Moins d'organisation et de temps d'arrêt grâce à la mise en œuvre groupée
Disponibilité fiable pour les questions sur les salles blanches et les armoires de sécurité
Des techniciens de service certifiés TÜV effectuent des inspections sur place
Documentation complète et traçable

Capacités en vedette

Plans de qualification par ISO/GMP

Création et test de plans de qualification conformes aux normes ISO et GMP pour assurer la conformité réglementaire et la fiabilité des processus.

Inspection visuelle des fermetures de salles

Inspection des surfaces d'étanchéité des salles pour détecter les fuites ou les problèmes structurels qui peuvent compromettre l'intégrité de la salle propre.

Mesure du débit d'air et de l'échange d'air

Mesure du débit volumique et calcul des taux d'échange d'air pour évaluer la qualité de l'air et les performances des salles propres.

Surveillance de la température et de l'humidité

Mesure précise de la température ambiante et de l'humidité relative pour maintenir les conditions climatiques requises dans les salles blanches.

Mesure différentielle de pression ambiante

Surveillance des différentiels de pression positive et négative pour assurer un flux d'air contrôlé entre les zones de salle propre.

Test d'intégrité du filtre selon ISO 14644-3

Test d'intégrité du filtre selon DIN EN ISO 14644-3 pour empêcher la pénétration de particules et maintenir la pureté de l'air.

Classification des salles propres selon ISO/GMP/VDI

Détermination de la classe de salle propre selon ISO 14644-1, directives GMP/EC et VDI 2083 pour la conformité et l'assurance qualité.

Mesure du temps de récupération

Mesure des temps de récupération (100:1/10:1/phase de nettoyage) pour évaluer l'efficacité de la purification de l'air après contamination.

Mesure du niveau sonore

Enregistrement des niveaux de pression acoustique pour assurer des conditions de travail ergonomiques et le respect de la réglementation sur le bruit.

Mesure de l'éclairement

Mesure de l'intensité lumineuse pour garantir une visibilité optimale et le respect des normes du lieu de travail.

Étalonnage sur place des appareils

Calibrage sur site des unités d'affichage et des capteurs pour assurer des résultats de mesure précis et fiables.

Visualization des flux

Visualization des schémas de flux d'air pour identifier les turbulences et optimiser la gestion de l'air des salles propres.

Service de remplacement de filtres

Remplacement professionnel des filtres à air pour maintenir la classification des salles propres et la sécurité opérationnelle.

Documentation prête à être vérifiée

Rapports complets de mesure et d'inspection assurant la transparence pour les audits internes et externes.

Adaptation du plan des points de mesure

Personnalisation et extension des plans de points de mesure, y compris des diagrammes de salle supplémentaires pour une documentation précise.

Qualification initiale avec DQ/IQ/OQ/PQ

Exécution de la qualification initiale en collaboration avec Pitzek GMP Consulting, couvrant les phases DQ, IQ, OQ et PQ.

Surveillance microbiologique de l'environnement

Surveillance des microbes en suspension dans l'air, des échantillons d'écouvillons, des plaques de sédimentation et des empreintes digitales des gants pour assurer la sécurité microbiologique.