Développement de processus pharmaceutiques et transfert de technologie

Le développement de processus de produits pharmaceutiques vise à optimiser la conception de produits et de processus. Cela inclut la stratégie de contrôle des processus, tout en minimisant l'expérimentation physique et en adhérant aux principes de qualité dès la conception. L'étape de développement des processus pharmaceutiques est soutenue par un jumeau numérique du produit pharmaceutique et des processus de fabrication pour identifier les inefficacités, éviter les erreurs coûteuses et atténuer les risques associés à la mise à l'échelle.

Les sociétés pharmaceutiques doivent préserver et déployer les connaissances sur les processus dans toute l'organisation, transformer la recette de la fabrication en laboratoire à la fabrication commerciale en tirant parti de l'approche Enterprise Recipe Management (ERM) et documenter les preuves pour préparer des soumissions réglementaires.

Des solutions comme Riffyn X rationaliser l'intégration des données, améliorer l'intégrité des données et faciliter le partage efficace des connaissances au sein de l'organisation. La plateforme prend en charge les processus versionnés et partagés, éliminant les silos et améliorant la collaboration. Il adhère aux principes de recherche, d'accessibilité, d'interopérabilité, de réutilisabilité (FAIR), structurant les données pour faciliter la recherche et la réutilisation.

Un système de gestion de recettes profite à l'industrie pharmaceutique en aidant les entreprises à s'éloigner de l'approche cloisonnée traditionnelle pour adopter une approche collaborative axée sur les connaissances qui permet la traçabilité et la réutilisation des données tout au long du cycle de vie des médicaments. Des solutions comme Teamcenter Easy Plan permettre une collaboration efficace avec les parties internes et externes sur les définitions de recettes afin d'accélérer les essais cliniques conformes à la réglementation et la production commerciale.

Pour optimiser le processus de mise à l'échelle, les sociétés pharmaceutiques peuvent utiliser des modèles scientifiques et un jumeau de processus numérique pour prédire les attributs de qualité des produits et le comportement des processus dans des équipements pilotes ou commerciaux à l'aide de données récoltées à l'échelle du laboratoire. Des solutions comme gPROMS et Simcenter permettre aux fabricants pharmaceutiques d'intégrer les mondes virtuel et réel de manière transparente, en éliminant les divergences entre le développement de processus et les domaines de fabrication.

Le transfert de technologie dans le secteur pharmaceutique est le processus de transfert des connaissances et de la technologie du laboratoire de développement de processus aux installations pilotes d'essais cliniques et à la fabrication commerciale. L'objectif principal est d'assurer la robustesse, l'efficacité et la durabilité des processus de production, d'assurer la conformité réglementaire et de favoriser la normalisation des meilleures pratiques dans toutes les usines.

Pour mettre en œuvre avec succès des solutions de développement de processus et de transfert de technologie, une entreprise pharmaceutique a besoin des éléments suivants :

• La capacité de gérer les spécifications de produits et de processus tout au long du cycle de vie d'un médicament, y compris tous les actifs liés à un produit, tels que les recettes, les flux de travail MES, la mise à l'échelle des paramètres et la connaissance des processus
• Une colonne vertébrale numérique pour une collecte et un prétraitement efficaces des données dans un laboratoire pour accélérer le processus de prise de décision
• Vérification de la capacité du site en temps réel pour sélectionner la bonne installation
• Transfert technologique transparent de la recette principale à l'atelier ou à un CMO. Ceci est accompli en tirant parti d'un aperçu à jour de toutes les lignes de production internes et externes, y compris les capacités de traitement, les plages de travail et les substitutions de matériaux