Contrôle de la conception des dispositifs médicaux

Contrôle de conception fait référence au processus d'assurance de la sécurité, de la conformité et de la surveillance continue tout au long du cycle de vie du produit, impliquant une traçabilité numérique complète, une gestion efficace des fichiers de conception et des données interconnectées pour l'analyse parallèle de la documentation.

L'établissement de contrôles de conception peut améliorer le processus de conception en mettant en œuvre traçabilité numérique complète, gestion efficace des fichiers de conception et données interconnectées pour l'analyse parallèle de la documentation. Cela permet de détecter les erreurs tôt, de coordonner les employés, de fournir une base de référence pour les examens périodiques, d'augmenter l'efficacité technique, de prévenir les erreurs et les rappels coûteux et d'améliorer la qualité et les fonctionnalités.

Un système qualité est un cadre complet qui englobe tout le cycle de vie d'un dispositif médical, y compris le développement et l'approbation des intrants de conception, la conception de l'appareil et des processus de fabrication associés, les changements continus apportés au processus de conception ou de fabrication et la révision du processus de contrôle de conception plusieurs fois tout au long du cycle de vie du produit.

Un fichier d'historique de conception (DHF) est une collection d'informations complètes et à jour sur le processus de conception d'un dispositif médical. Il comprend la documentation sur les intrants de conception, les activités de développement, les résultats des tests, les changements de conception et toute autre information pertinente nécessaire pour démontrer la conformité aux exigences réglementaires.

Pour améliorer conformité des dispositifs médicaux, il est essentiel de mettre en œuvre une gestion efficace des fichiers de conception, de garantir des informations DHF complètes, d'utiliser des enregistrements réglementaires basés sur des modèles, de renforcer la collaboration entre les équipes de R&D et de production et d'utiliser des outils de conformité des processus pour créer et surveiller rapidement les fichiers DHF, DMR et techniques synchronisés avec les interactions réglementaires.

Parce qu'il y a une grande quantité de personnes et d'informations impliquées dans les phases de développement des dispositifs médicaux, il est souvent difficile de les mettre en œuvre, de les surveiller et de les améliorer. Le déploiement d'une approche intégrée pour améliorer le contrôle de la conception et la gestion des risques garantit que la conception des appareils est sûre et efficace pour les patients et les utilisateurs, conforme aux normes et surveillée en permanence tout au long du cycle de vie. Les outils Siemens Design Control for Medical Devices permettent aux fabricants de prendre en charge la traçabilité et les connexions, d'interconnecter les données et de mettre en œuvre une gestion efficace des fichiers de conception.