Personne en costume complet de salle propre travaillant avec une grande pièce d'équipement industriel en acier inoxydable.

Production de vaccins : BioNTech a les bonnes choses

L'un des vaccins qui offre une protection particulièrement bonne contre le COVID-19 est le BNT162b2 de la société biotechnologique basée à Mayence BioTech. Pour augmenter encore la capacité de fabrication, l'entreprise a commencé la production à Marburg — et s'appuie sur l'expertise disponible chez Siemens.

Pleine vitesse à venir grâce à un engagement total

Maintenant, les espoirs de la société dépendent surtout de ce projet. Un projet de cette ampleur prend normalement environ un an, mais dans ce cas, les participants ont terminé la conversion en seulement cinq mois. Principaux composants du nouveau système d'exécution de la fabrication (MES) ont été achevés en seulement deux mois et demi. « L'un des facteurs qui a rendu cela possible était le haut niveau de coopération entre les équipes et l'engagement exceptionnel de toutes les personnes impliquées », déclare Andreas Haag, responsable du projet pour Siemens.

En bref : Industrie 4.0

Toutes les améliorations à l'usine de Marburg sont compatibles avec l'industrie 4.0. L'un des défis liés à la conversion était le fait qu'elle impliquait de passer de la production rigide à la production mobile avec de nombreux composants à usage unique. Dans le même temps, travailler avec l'ARNm signifiait une classe de salle blanche plus élevée que ce qui était auparavant requis dans l'installation. Le papier est maintenant un « facteur de contamination » évitable qui ne se produit pas avec la production numérique. C'était la base pour avoir opté pour le Opcenter Execution Pharma solution de Siemens en tant que nouveau MES. Cette solution permet une fabrication complète sans papier et un enregistrement de lots entièrement électronique.

Haut degré d'automatisation et de numérisation

L'intégration transparente des solutions d'automatisation permet de développer, optimiser et gérer automatiquement les processus de production. Parce que les processus d'ARNm comprennent de nombreuses étapes manuelles - pesage, par exemple - les opérateurs ont besoin d'être guidés à travers celles-ci. Ceci est fourni par le composant de gestion du flux de travail du logiciel. Opcenter Execution Pharma orchestre les différentes sections du système pour assurer une production efficace.

Pour automatiser l'installation, tous les systèmes ont été convertis à la dernière version de Simatic PCS 7. Le système de contrôle distribué puissant, flexible et évolutif dirige et contrôle tous les processus de l'usine et amène la numérisation au niveau du terrain.

A vial of Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine.

Nous tenons à remercier Siemens pour son excellente collaboration sur ce projet et l'énorme effort qu'ils ont consenti, dépassant souvent 100 %.

Valeska Schilling, Chef du département de production, BioNTech Marbourg

Production sans papier : plus d'efficacité et de qualité

La production sans papier offre des avantages par rapport aux procédures traditionnelles dans l'industrie pharmaceutique en particulier. Electronic Master Batch Record Management permet aux utilisateurs de créer, exécuter, réviser et publier des enregistrements de batch maîtres (MBR), et les enregistrements électroniques par lots (eBR) sont créés plus rapidement. Les tests sont basés sur le principe de la « révision par exception » — en d'autres termes, les écarts sont traités lorsque le système les reconnaît en fonction des règles d'exception. Cela rend le processus de test moins exigeant en main-d'œuvre. Par conséquent, la production numérique est un facteur important pour accélérer le processus et améliorer la qualité.

Collaboration pour un démarrage en douceur de la production

Pour assurer un démarrage en douceur de la production, Siemens soutient la mise en œuvre du système chez BioNTech avec Hypercare et un arrangement de veille basé sur le projet 24 heures sur 24, 7 jours sur 7. Le projet est un succès complet pour les deux parties et la production a pu commencer avant la fin du mois de février avec la production de la substance médicamenteuse : l'ARNm. « Nous tenons à remercier Siemens pour son excellente collaboration sur ce projet et l'énorme effort qu'ils ont consenti, dépassant souvent 100 % », déclare Valeska Schilling, chef du département Production chez BioNTech Marburg. Les deux sociétés prévoient d'intensifier leur collaboration pour l'expansion rapide et la création de capacités de production pour le vaccin COVID-19. L'objectif est d'établir de nouveaux sites de production pour la production de vaccins contre la COVID-19 dans le monde entier basés sur l'usine de Marburg et sa technologie, en commençant par une installation de production à Singapour. Dans le cadre de cette coopération, Siemens fournira les dernières technologies d'automatisation et de numérisation pour les sites de production BioNTech, telles que les logiciels de conception, de simulation et d'ingénierie ainsi que la technologie de contrôle de processus.