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Personne en costume complet de salle propre travaillant avec un gros équipement industriel en acier inoxydable.

Production de vaccins : BioNTech a les bonnes choses

L'un des vaccins qui offre une protection particulièrement efficace contre la COVID-19 est le BNT162b2 de la société biotechnologique basée à Mayence BioTech. Pour accroître encore sa capacité de fabrication, l'entreprise a commencé sa production à Marburg et s'appuie sur l'expertise disponible chez Siemens.

Fabrication BNT162b2 à Marburg

BioNTech, avec Pfizer, produit du BNT162b2 à son usine ultramoderne de Marburg, dans la Hesse. Cette installation, acquise avec du personnel qualifié, fabriquait auparavant des vaccins antigrippaux et des protéines recombinantes contre le cancer, et se concentre maintenant sur la production de vaccins à ARNm.

Pleine vitesse d'avance grâce à un engagement total

Maintenant, les espoirs de la société dépendent surtout de ce projet. Un projet de cette ampleur prend normalement environ un an, mais dans ce cas, les participants ont terminé la conversion en seulement cinq mois. Principales composantes de la nouvelle système d'exécution de la fabrication (MES) ont été achevées en seulement deux mois et demi. « L'un des facteurs qui ont rendu cela possible était le haut niveau de coopération entre les équipes et l'engagement exceptionnel de toutes les parties impliquées », déclare Andreas Haag, responsable du projet pour Siemens.

En focus : Industrie 4.0

Toutes les améliorations apportées à l'usine de Marburg sont compatibles avec l'industrie 4.0. L'un des défis liés à la conversion était le fait qu'elle impliquait le passage de la production rigide à la production mobile avec de nombreux composants à usage unique. En même temps, travailler avec l'ARNm signifiait une classe de salle blanche plus élevée que ce qui était auparavant requis dans l'installation. Le papier est maintenant un « facteur de contamination » évitable qui ne se produit pas avec la production numérique. C'était la raison pour laquelle on a opté pour le Opcenter Execution Pharma solution de Siemens en tant que nouveau MES. Cette solution permet une fabrication complète sans papier et un enregistrement de lots entièrement électronique.

Haut degré d'automatisation et de numérisation

L'intégration transparente des solutions d'automatisation permet de développer, d'optimiser et de gérer automatiquement les processus de production. Parce que les processus d'ARNm comprennent de nombreuses étapes manuelles — la pesée, par exemple — les opérateurs ont besoin de conseils pour les guider. Ceci est fourni par le composant de gestion du flux de travail du logiciel. Opcenter Execution Pharma orchestre les différentes sections du système pour assurer une production efficace.

Pour automatiser l'installation, tous les systèmes ont été convertis à la dernière version de Simatic PCS 7. Le système de contrôle distribué puissant, flexible et évolutif dirige et contrôle tous les processus de l'usine et porte la numérisation au niveau du terrain.

A vial of Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine.
Nous tenons à remercier Siemens pour son excellente collaboration sur ce projet et pour les efforts énormes qu'ils ont déployés, souvent plus de 100 %.
Valeska Schilling, Chef du département de production, BioNTech Marbourg

Production sans papier : plus d'efficacité et de qualité

La production sans papier offre des avantages par rapport aux procédures traditionnelles de l'industrie pharmaceutique en particulier. La gestion électronique des dossiers principaux par lots permet aux utilisateurs de créer, d'exécuter, d'examiner et de publier des enregistrements de lots maîtres (MBR), et les enregistrements électroniques de lots (eBR) sont rendus plus rapides. Les essais sont fondés sur le principe de « l'examen par exception » — autrement dit, les écarts sont traités lorsque le système les reconnaît en fonction des règles d'exception. Cela rend le processus d'essai moins exigeant en main-d'œuvre. Par conséquent, la production numérique est un facteur important pour accélérer le processus et améliorer la qualité.

Collaboration pour un démarrage en douceur de la production

Afin d'assurer un démarrage en douceur de la production, Siemens soutient la mise en œuvre du système chez BioNTech avec Hypercare et une entente de secours 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 et 7 jours sur 7. Le projet est un succès complet pour les deux parties et la production a pu commencer avant la fin du mois de février avec la production de la substance médicamenteuse : l'ARNm. « Nous tenons à remercier Siemens pour son excellente collaboration sur ce projet et pour les efforts énormes qu'ils ont déployés, dépassant souvent 100 % », a déclaré Valeska Schilling, chef du département Production chez BioNTech Marburg. Les deux entreprises prévoient intensifier leur collaboration en vue de l'expansion rapide et de la création de capacités de production pour le vaccin contre la COVID-19. L'objectif est d'établir de nouveaux sites de production de vaccins contre la COVID-19 dans le monde entier à partir de l'usine de Marburg et de sa technologie, en commençant par une installation de production à Singapour. Dans le cadre de cette coopération, Siemens fournira les dernières technologies d'automatisation et de numérisation pour les sites de production de BioNTech, telles que des logiciels de conception, de simulation et d'ingénierie ainsi que des technologies de contrôle de processus.

Juin 2021Photos : © BioNTech SE 2021, tous droits réservés