La production pharmaceutique passe au zéro papier
L'industrie pharmaceutique, portée par de nouvelles thérapies et technologies, connaît une évolution rapide. AGC Pharma Chemicals, en Espagne, un prestataire de services de développement et de fabrication de médicaments, a transformé ses opérations de production grâce à un système de gestion de la production sans support papier.
AGC Pharma Chemicals : Transformation numérique
Les fabricants de médicaments donnent la priorité à la qualité. AGC Pharma Chemicals, un CDMO en Espagne et au Japon, fait de la R&D et de la fabrication. Ils utilisaient auparavant de la documentation manuelle sujette aux erreurs pour le contrôle qualité/processus, ce qui était lent. La croissance rapide a conduit AGC à s'associer à Siemens pour la numérisation, passant de la production sur papier au maintien des normes et de la rentabilité.
Pas de temps d'arrêt pour la numérisation
La première tâche consistait à mettre à niveau l'ensemble du système d'exploitation de production vers le système de contrôle distribué (DCS) Simatic PCS 7. Les quatre sites qui composent l'usine AGC de Barcelone fonctionnent en continu 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, ce qui ne permet que deux courtes fermetures par an. Cela signifie que l'équipe de migration a dû répliquer, simuler et migrer toute l'architecture - comprenant trois réseaux, 50 contrôleurs et 40 postes d'opérateur - pendant que le système était opérationnel.
La deuxième phase de la transformation a vu l'introduction du dossier de lot électronique (eBR) Simatic Batch, pièce maîtresse de l'effort de numérisation d'AGC Pharma Chemicals. Les eBR contiennent des données sur les opérateurs, les processus, les équipements et les fournitures; ils permettent de vérifier si toutes les étapes nécessaires à la fabrication de chaque lot d'un produit ont été correctement suivies. La mise en œuvre de l'eBR a également permis à AGC de se conformer aux réglementations de la FDA en matière de gestion et d'intégrité des données.
Libération sans support papier : Employé de l'usine d'AGC à Barcelone
La qualité d'abord : un employé d'AGC Pharma Chemicals analyse les matières premières dans l'entrepôt.
L'usine de GC Pharma Chemicals à Barcelone, en Espagne, est le premier site enregistré par la FDA en Europe pour AGC
« L'un des principaux avantages des EBR est l'intégration entre le système de contrôle et le système MES qui apporte les données de contrôle directement dans les guides de fabrication en temps réel », explique Nina Mikadze, responsable des systèmes et de la conformité chez AGC Pharma Chemicals. En conséquence, plus de 530 entrées manuelles des opérateurs ont été supprimées, ce qui garantit l'intégrité des données et simplifie le processus.
Le DCS connecte plus de 80 équipements de production différents qui extraient plus de 4 000 étiquettes de données, qui sont ensuite enregistrées dans l'eBR. Cela donne au fabricant une documentation numérique complète de toutes ses étapes de production. La transparence des données est cruciale pour le contrôle de la qualité et profite à AGC, à ses clients et aux personnes qui consomment les médicaments qu'ils produisent. Il est essentiel pour l'industrie de maintenir l'intégrité des données à toutes les étapes de la production tout en offrant une rapidité et une flexibilité dans la fabrication des matériaux et des produits.
Janvier 2023