La production pharmaceutique passe sans papier
L'industrie pharmaceutique, propulsée par de nouvelles thérapies et technologies, progresse rapidement. AGC Pharma Chemicals en Espagne, un fournisseur de services de développement et de fabrication de médicaments, a transformé ses opérations de production avec un système d'exécution de la fabrication sans papier.
AGC Pharma Chemicals : Transformation numérique
Les fabricants de médicaments accordent la priorité à la qualité. AGC Pharma Chemicals, une CDMO en Espagne et au Japon, fait de la R-D et de la fabrication. Ils utilisaient auparavant de la documentation manuelle sujette aux erreurs pour le contrôle de la qualité et du processus, ce qui était lent. La croissance rapide a conduit AGC à s'associer à Siemens pour la numérisation, passant de la production sur papier au maintien des normes et de la rentabilité.
Pas de temps d'arrêt pour la numérisation
Le premier ordre à l'ordre du jour consistait à mettre à niveau l'ensemble du système d'exploitation de la production vers le système de contrôle distribué (SCD) Simatic PCS 7. Les quatre sites qui composent l'usine d'AGC à Barcelone fonctionnent en continu 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, ce qui ne permet que deux courtes fermetures par année. Cela signifie que l'équipe de migration a dû répliquer, simuler et migrer toute l'architecture — comprenant trois réseaux, 50 contrôleurs et 40 postes d'opérateur — pendant que le système était opérationnel.
La deuxième phase de la transformation a été marquée par l'introduction de l'enregistrement électronique des lots (EBR) Simatic Batch, pivot de l'effort de numérisation d'AGC Pharma Chemicals. Les EBR contiennent des données sur les opérateurs, les processus, l'équipement et les fournitures ; ils prouvent si toutes les étapes nécessaires à la production de chaque lot d'un produit ont été traitées correctement. La mise en œuvre de l'eBR signifiait également qu'AGC respectait les règlements de la FDA sur la gestion des données et l'intégrité des données.
sans papier des frais : Employé de l'usine AGC à Barcelone
Qualité d'abord : un employé d'AGC Pharma Chemicals analyse les matières premières de l'entrepôt.
L'usine de GC Pharma Chemicals à Barcelone, en Espagne, est le premier site enregistré par la FDA en Europe pour AGC
« L'un des principaux avantages des EBR est l'intégration entre le système de contrôle et le système MES qui transporte les données de contrôle directement dans les guides de fabrication en temps réel », explique Nina Mikadze, responsable des systèmes et de la conformité chez AGC Pharma Chemicals. Par conséquent, plus de 530 entrées manuelles des opérateurs ont été supprimées, ce qui a permis d'assurer l'intégrité des données et de simplifier le processus.
Le DCS connecte plus de 80 équipements de production différents qui extraient plus de 4 000 étiquettes de données, qui sont ensuite enregistrées dans l'eBR. Cela donne au fabricant une documentation numérique complète de toutes ses étapes de production. La transparence des données est cruciale pour le contrôle de la qualité et profite à AGC, à ses clients et aux personnes qui consomment les médicaments qu'ils produisent. Il est essentiel pour l'industrie de maintenir l'intégrité des données à toutes les étapes de la production tout en offrant une rapidité et une flexibilité dans la fabrication des matériaux et des produits.
Janvier 2023