Une personne en équipement de salle propre utilise une tablette dans un environnement stérile, avec la forme Siemens Accelerate en arrière-plan.

SIMATIC SIPAT : Software de contrôle qualité en temps réel

La réduction du délai de mise sur le marché est un facteur concurrentiel crucial pour les sociétés pharmaceutiques. La clé pour atteindre cette réduction est le premier test juste, une approche qui empêche la production de lots défectueux de médicaments afin qu'ils respectent toujours les spécifications requises.

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Pour améliorer la qualité et la flexibilité dans la gestion des processus

Grâce à notre connaissance de la technologie analytique des processus (PAT) et des bonnes pratiques de fabrication (GMP) et de notre logiciel pharmaceutique SIMATIC SIPAT, nous pouvons vous aider à faire de la qualité une partie intégrante de votre processus de production et vous permettre de devenir plus flexible en même temps — pour les extensions de production, les nouveaux produits et l'entrée sur de nouveaux marchés.

Production idéale pour la première fois via Quality by Design (QbD)

L'initiative Pharmaceutical CGMP for the 21st Century de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a conduit à une refonte de l'industrie pharmaceutique. Quality by Design (QbD), le transfert des contrôles de qualité antérieurement en aval dans le processus de fabrication lui-même, vise à accélérer les processus et à prévenir la production de lots défectueux de médicaments. L'introduction de la technologie d'analyse des processus (PAT) prend en charge un processus de production approprié pour la première fois qui fournit immédiatement la bonne qualité de produit.

Libération plus rapide du produit avec SIMATIC SIPAT

La mise en œuvre de la technologie analytique des processus (PAT) dans l'industrie pharmaceutique a commencé. Siemens a développé le logiciel SIMATIC SIPAT pour soutenir cette tendance importante. Le résultat est une amélioration de la qualité des processus et une réduction du risque de perte de produits en raison de la non-conformité. SIMATIC SIPAT fournit une série d'outils qui soutiennent PAT dans les processus de développement et de production ; par exemple, l'analyse des processus, et des outils pour le contrôle des processus et la génération de rapports. Et il est capable d'interpréter et de lier les données de ces outils de manière intelligente. SIMATIC SIPAT assure une transparence complète des données en commençant par le développement du produit et renvoie les données corrélées dans le processus. De plus, il permet des prévisions fiables avec lesquelles la qualité et l'efficacité du processus peuvent être continuellement améliorées jusqu'au niveau du système d'exécution de la fabrication (MES), du système de gestion des informations de laboratoire (LIMS) et du système de planification des ressources d'entreprise (ERP).

Le résultat est un processus de production qui fonctionne selon le principe de la bonne première fois. Autre avantage : la surveillance en ligne assure que le processus fonctionne dans les limites des spécifications et réduit ainsi les coûts. Avec SIPAT, les fabricants pharmaceutiques peuvent obtenir une bonne compréhension de leurs processus et peuvent libérer des produits plus rapidement en fonction des données de processus. En bref, SIPAT permet aux entreprises de développer davantage leurs processus en se basant sur la qualité dès la conception (QbD) et les premiers tests justes. L'utilisation de la capacité du système peut être augmentée d'environ un tiers et les coûts de production peuvent être réduits de 10 à 20 % après juste un court laps de temps.

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Pfizer Pharma-Referenz in Freiburg, Deutschland

Approche multidisciplinaire d'introduction au PAT

1. Analyse de processus

Analyser vos processus pour découvrir des potentiels pour une qualité de processus meilleure et plus contrôlée.

2. Élaboration d'une stratégie conjointe

Travailler avec vous pour développer une stratégie pour la mise en œuvre de méthodes et d'outils qui vous permettront de préparer votre production pour une sortie en temps réel.

3. Implémentation du système PAT

Implémentation étape par étape de votre solution PAT avec la technologie, l'expertise et le logiciel appropriés.

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