AvarimX

Miksi Medtech & IVD: n sääntelytiedonhallintajärjestelmä?

AvaRimX on suunniteltu hallitsemaan keskitetysti globaaleja sääntelytietoja, tuoterekisteröintejä, hyväksyntöjä ja määräaikoja koko tuotteen elinkaaren ajan. Se jäsentää lähetystyönkulut, varmistaa tietojen ja prosessien jatkuvuuden ja tarjoaa täyden salkun läpinäkyvyyden selkeiden koontinäyttöjen ja analytiikan avulla. Valmistajat saavat yhden totuuden lähteen, vähentävät vaatimustenmukaisuusriskejä ja pysyvät auditointivalmiina maailmanlaajuisesti.

Hyödyt

Submission Management keskittää tuoterekisteröinnit markkinakohtaisesti yhdistämällä versiot tai ryhmät hyväksyntöihin ja tilaan, jotka liittyvät tekniseen dokumentaatioon. Se tarjoaa selkeän tilan näkyvyyden, seuraa lähetyksiä, käynnistää uusimismuistutuksia ja standardoi työnkulut malleilla.
Product Phase-Out Management tukee tuotteiden lakkauttamisen jäsenneltyä suunnittelua ja hallintaa. Se tarjoaa keskeisen yleiskuvan kyseisistä tuotteista, markkinoista ja aikatauluista, mahdollistaa tehtävien ja vastuiden seurannan ja standardoi toistuvat vaiheittaiset poistoprosessit mallien avulla.
Product Portfolio Insights & Analytics tarjoaa dataan perustuvan näkyvyyden koko portfoliossasi. Analysoi tuoteversioita, hyväksyntöjä, vaiheittaisia poistoja ja markkinoita selkeiden hallintapaneelien, raporttien ja globaalin karttanäkymän avulla. Seuraa viimeaikaisia lähetyksiä ja tue strategisia päätöksiä reaaliaikaisilla oivalluksilla.
AvaRimX toimii integroituna Siemens Teamcenter- ja TC Medical Device Solution -ratkaisuun tai erillisenä ratkaisuna. Tuotetiedot pysyvät olemassa olevassa PLM:ssä ja niihin viitataan digitaalisesti, jolloin vältetään päällekkäiset tiedot. Se täydentää kirjoitus- ja PLM-järjestelmiä, vähentää monimutkaisuutta ja varmistaa saumattoman yhteistyön.

Keskeiset ominaisuudet

Hallitse monimutkaisia lähetyksiä helposti

Hallitse monimutkaisia lähetyksiä eri tuotteiden, versioiden ja markkinoiden välillä jäsennellyllä tavalla. AvaRimx korvaa hajautetut laskentataulukot ohjatuilla työnkulkuilla ja muodostaa yhteyden olemassa oleviin tietoihin. Tämä lisää avoimuutta, vähentää virheitä ja nopeuttaa markkinoille pääsyä.

Lääkinnällisten laitteiden lisenssin uusimisen hallintapaneeli

Hallitse uusimisia ennakoivasti

Pidä hyväksymisajat hallinnassa keskitetyn seurannan ja automaattisten muistutusten avulla. AvaRimx seuraa uusimispäivämääriä ja käynnistää prosessit ajoissa, mikä vähentää vaatimustenmukaisuusriskejä, estää markkinoiden keskeytyksiä ja helpottaa sääntelytiimisi työmäärää.

Täysi läpinäkyvyys kaikilla markkinoilla

Saat selkeän yleiskuvan hyväksynnän tilasta, tuoteversioista ja vaiheittaisista lakkautuksista eri maissa. Keskitetty hallintapaneeli, jossa on maailmanlaajuinen näkymä, näyttää, millä tuoteversiolla on mikä asema kullakin markkinoilla, mikä yksinkertaistaa raportointia ja mahdollistaa nopeamman vaatimustenmukaisuuden vastaamisen.

Turvallinen ja uudelleenkäytettävä sääntelytietämys

Dokumentoi päätökset, vastuut ja lähetyksen edistyminen keskitetysti. Standardoidut mallit opastavat käyttäjiä prosessien läpi, pitävät kriittisen sääntelytiedon järjestelmässä, nopeuttavat perehdytystä ja varmistavat johdonmukaiset ja jäljitettävät työnkulut.

Käytännön sovellukset

Select...

Lähetysten hallinta

AvaRimxin avulla saat täyden näkyvyyden tuote- ja sääntelytilasta kaikilla markkinoilla, virtaviivaistat hyväksyntätyönkulkuja mallien ja automaattisten hälytysten avulla ja varmistat, että määräaikoja tai uusimisia ei koskaan jää väliin.

avaRIMx tarjoaa Avasis