Tootmise eeskirjade järgimise Software
Tootmise eeskirjade järgimise probleemiga tegelemise eesmärk on koostada järjepidev ülalt alla strateegia kogu tootmisettevõttes. Tarkvaralahendused Tootmise teostamine ja Kvaliteedijuhtimine meditsiiniseadmete vajadustele kohandatud ja ravimitootjad tegelevad nende väljakutsetega.
See süsteem võimaldab vastata 21 CFR 11. osale ja pakub tootjatele terviklikku tehnoloogiainfrastruktuuri, vähendades tõhusalt sellega seotud kulusid ja riske. See võimaldab automatiseerida tootmisprotsesse, luua paberivaba keskkonna ülemaailmsetele eeskirjadele vastavatele toimingutele ning võimaldab ettevõtetel säilitada heade tootmistavade järgimist tõhusamalt ja kulutõhusamalt.
Eeskirjade täitmise tarkvara aitab ülemaailmsetel tootjatel kvaliteetseid tooteid järjepidevalt Reaalajas nähtavuse, tootmiskontrolli jõustamise ja tagasiside integreerimise kaudu tootekujundusse edendab platvorm loomulikult ülemaailmset vastavust. Lisaks juhib see riskipõhist vastavuse juhtimist ülemaailmselt, edendades tegevuse tipptaset ja tagades rahvusvaheliste regulatiivsete ja tööstusstandardite järgimise tõhusate ja kvaliteetsete protsesside kõrvalsaadusena.
Eeskirjade järgimise tarkvara omadused:
- FDA eeskirjade järgimine elektrooniliste dokumentide ja elektrooniliste allkirjade jaoks 21 CFR osa 820, osade 210/211 ja 21 CFR 11. osa nõuetele.
- Compliance rahvusvahelistele tööstusstandarditele, sealhulgas ISO 9001, ISO 13485, IEC 61215 ja IEC 61646
- Ettevõtte vastavus heade tootmistavade (GMP) ja garanteeritud jõudlusstandarditega
- Auditi järelduste ja mittevastavusega seotud riskide vähendamine
Eeskirjade täitmise tarkvara funktsionaal
Tõhus kvaliteedivastavuse tarkvaralahendus on kohandatav olemasolevate ettevõtte protsessidega. Eeskirjade nõuetele vastavuse haldamise tarkvara integreerib juhtimisfunktsioonid ja vastutuse struktuurid, et võimaldada kiiret ja tõhusat teabevoogu. Selle tulemuseks on tootmissuundumuste ja tegevusriskide kiire tuvastamine ning negatiivsete tagajärgede vältimine.
Vastavuse tarkvara integreerib kasutajate halduse, et võimaldada iga üksiku kasutaja jaoks usaldusväärset rolli ja funktsioonide eraldamist. Kõigi organisatsioonide vastavusvajaduste rahuldamiseks peab vastavushaldustarkvara pakkuma väga konfigureeritavat ja skaleeritavat lahendust ega looma sektori piiranguid. Vastavusdokumentide tarkvaralahendusena peab vastavuse tarkvara toetama mitmesuguseid erinevaid dokumenditüüpe, erinevaid õigusi ja erinevaid töövooge. Vastavuse tarkvara peaks olema kasulik igale organisatsiooni üksusele, olenemata asukohast.
Integreeritud vastavuse tarkvaralahenduse toetatud konkreetsed funktsioonid hõlmavad järgmist:
Koolitus ja kvalifikatsioon - Eeskirjade järgimise tarkvara pakub ühtset hoidlat töötajate koolitamiseks ja sertifitseerimiseks, sealhulgas töötajate koolitusprofiilid, kursuste teave, tööalased nõuded, sertifitseerimise aegumiskuupäevad ja muudetud koolitusnõuded.
Hindamised - Vastavuse tarkvara võimaldab kontrollida protsesse, sealhulgas ajakava koostamist, loomist ja veebipõhist täitmist.
Kalibreerimine ja ennetav juhtimine - Vastavuse tarkvara loob ajakavasid ja pakub märguandeid, hoiatusi ja eskaleerimist kõigi kalibreerimise ja seadmete hoolduse jaoks.
Tarnijate juhtimine - Vastavuse tarkvara haldab tarnijate hindamisi ja hindamisi, tuvastab probleemid ja viib need lahendamisele.
Keskkonnajuhtimine - Vastavusdokumentide tarkvaraga tagavad tootjad täieliku keskkonnaarvestuse pidamise, sealhulgas keskkonnaaspektide ja -mõjude analüüsi ning keskkonnaeesmärkide ja -eesmärkide jälgimise.
Töötervishoid ja tööohutus - Vastavuse haldamise tarkvara jälgib ja tegeleb töökohaga seotud juhtumitega, jälgib ohutusriske ja -kontrolli ning haldab poliitikaid ja dokumente.
Riskijuhtimine - Vastavuse tarkvara aitab tootjatel riske hinnata ja leevendada põhjaliku riskianalüüsi ja kontrollide testimise abil.
