Skip to main content
Seda lehte kuvatakse automaatse tõlke abil. Vaata hoopis inglise keeles?

Põhipartii rekord

Põhipartii register (MBR) sisaldab konkreetse toote juhiseid, retsepti või valemit ja konkreetset tootmisprotsessi. Enamik tööstusharusid, mida tuntakse ka kui põhitootmisrekord (MPR) või põhitootmisvalem (MMF), vajab enamik tööstusharusid MBR-i - eriti farmaatsiatooteid.

Mis on põhipartii rekord?

Põhipartiide arvestuse eesmärk on tagada, et tootjad kasutavad toote kavandatud kujul valmistamiseks õigeid koostisosi ja õigeid protsesse õiges järjekorras. Peamine tulemus on see, et toote omadused ja jõudlus on partii lõikes ühesugused. Ajalooliselt genereeriti ja hoiti põhipartii register paberil. Elektroonilise põhispartii kirje loomiseks ja haldamiseks saadakse põhispartii registreerimise tarkvara abil palju eeliseid: juurdepääsetavus, lihtsam versioonikontroll, võimalused vastavuse jõustamiseks, vähem vigu ja suurem tõhusus, kui nimetada vaid mõnda. Põhipartii salvestamise tarkvara on osa a tootmise teostussüsteem (MES) ja on sujuvalt integreeritud MES-i töövoo haldusega. See integratsioon lihtsustab partiitootmistoiminguid. Põhipartii kirje loob vastav tehniline personal. MBR tarkvara võimaldab neil isikutel tõhusalt kujundada, käivitada, üle vaadata ja avaldada iga toote ja partii suuruse põhipartii kirjet. Nagu nimigi ütleb, esitab põhispartii register (või põhitootmisregister või põhitootmisvalem) toote kavandatud valmistamise. Iga partii puhul, mis järgib põhispartii kirjet, elektrooniline partii register (eBR) toodetakse. See, mida põhispartii register esitab, on see, mis eeldatavasti juhtub; elektrooniline partii register dokumenteerib, mis üksiku partii tootmisel tegelikult juhtus - milline materjalipartii, konkreetsed seadmed ja operaatorid olid kaasatud; iga etapi kestus; proovi ja katsetulemused; jne.

Seotud tooted: Opcenter Execution Pharma | Opcenter Execution RD&L

A pharmaceutical manufacturing batch record form with various sections and fields for recording details.

Mõista eeliseid

MBR tarkvara pakub põhispartiide dokumentide elektroonilist haldamist. See kiirendab vastepakkide kirjete kujundamist, täitmist, ülevaatamist ja avaldamist ning ühendab need elektrooniliselt iga elektroonilise partii kirjega.

Paindlikkus MBR projekteerimisprotsessis

Vastake konkreetsetele tootmisnõuetele kohandatava ja tõhusa tootmisjuhiste kohandamisega.

Teabevahetus ja otsimine

Suurendage tööefektiivsust, pääsedes kiiresti juurde tootmisprotsessis partiidokumentidega seotud olulistele andmetele ja jagades neid.

Versioonikontroll

Tagada põhispartii registri muudatuste süstemaatiline jälgimine ja haldamine, aidates kaasa eeskirjade järgimisele ja vähendades inimlikke vigu dokumenteerimisprotsessis.

Põhipartii kirje andmed

Et tagada piisava teabe kättesaadavus toote järjepidevuse säilitamiseks partii lõikes, peaks partii põhiregister sisaldama järgmist teavet:

  • Toote nimetus ja viitekood (kui see on olemas)
  • Patendi number (kui see on olemas)
  • Toote omadused ja omadused
  • Toote valem või koostis
  • Partii suurus
  • Materjalide arve
  • Protsessi eelnõu
  • Eeldatav saagikus pärast iga protsessi etappi
  • Kasutatavad vastuvõetavad masinad ja selle asukoht
  • Tööjuhised iga jaama/tootmisetapi jaoks
  • Kvaliteediprotseduurid, sealhulgas proovide võtmine, katsetamine ja vastuvõetavad tulemused
  • Nõutavad pakendi- ja ladustamistingimused
  • Eriohutusnõuded

Seotud tooted

Lisateave

Partii kirjed rakenduses Opcenter Execution Pharma

Võistluse ajaga võitmise platvorm pakub farmaatsiatööstusele elektroonilisi partiide andmeid (eBR).