Tootmise vastavus

Tootmise vastavus tagab eeskirjade järgimise, hõlmates tehnilisi, juriidilisi ja ettevõtte nõudeid, eesmärgiga toota ja turustada tooteid, vähendades samal ajal riske, tagades tarbijate ohutuse ja vastates kvaliteedistandarditele.

Mis on tootmise vastavus?

Mittevastavuse oht on viimastel aastatel muutunud üha suuremaks probleemiks, eriti tootjate jaoks, kes tegutsevad mitmes riigis ja jurisdiktsioonis. Tootmiseeskirjade kasvava hulga täitmine muutub keerulisemaks tänu valitsuse reguleerivate asutuste kasvavale rollile teatud tööstussektorites, koos ülemaailmsete tootmise vastavusstandardite ilmnemisega, et käsitleda tootmise üha globaalsemat olemust.

Selleks, et tagada tootmise vastavus sellele kasvavale tootmiseeskirjade loetelule, paljud ettevõtted kasutavad nüüd vastavuse tarkvara ja dokumendikontrolli tarkvara, mis mõlemad kujutavad endast lahutamatuid komponente kvaliteedijuhtimise tarkvara (QMS) lahendus.

Tootmise nõuetega tuleb arvestada, kuna tootjad järgivad strateegilisi eesmärke - toota konkurentsivõimelisi tooteid, tegutseda kasumlikult ja kasvatada oma äri kasvava globaliseerumise ja kõrgendatud tootearenduskulude keskkonnas. Turusektorites alates meditsiiniseadmete ja biotehnoloogia tootmisest kuni autotööstuseni on jõupingutused nende eesmärkide saavutamiseks veelgi hirmutavamad, kuna nõuded tootmise nõuetele vastavuse järele, mis pärinevad paljudest erinevatest reguleerivatest asutustest, isegi samas riigis. Näiteks USA-s peavad tootjad järgima kvaliteedistandardid ning muu hulgas Toidu- ja Ravimiameti (FDA), Keskkonnakaitseagentuuri (EPA), Tööohutuse ja Töötervishoiu Ameti (OSHA) ning väärtpaberi- ja börsikomisjoni (SEC) määrused.

Tootjatele võivad otseselt või kaudselt mõjutada mitmeid tootmisnõuetele vastavuse valdkondi, sealhulgas:

Toote ohutus
Tervis, ohutus ja keskkonnamõju
Andmekaitse
Ekspordikontroll
Korruptsioonivastane
IT ohutus ja turvalisus
Õiglane konkurents
Tööõigus

Seotud tooted: Opcenter Quality, Teamcenter kvaliteedi ja vastavuse juhtimine, Opcenter Execution

A glossary of manufacturing compliance terms is displayed on a white background.

Mõista eeliseid

Tarbijate ohutus ja toote kvaliteedi tagamine

Selliste eeskirjade järgimine nagu head tootmistavasid (GMP) tagab tugevate kvaliteedisüsteemide ja protsesside rakendamise, minimeerides ebakvaliteetsete toodetega seotud riske.

Tegevuse tõhusus ja kulude vähendamine

Sujuvamaks muuta ja optimeerida sisemisi protsesse, et vastata tööstuse ja regulatiivsetele nõuetele, mis suurendab tootlikkust, vähendab vigu ja leevendab võimalikke häireid ennetavalt.

Riskide vähendamine ja õiguskaitse

Tuvastage ja lahendage võimalikud regulatiivsed probleemid, luues dokumenteeritud raamistiku, mis näitab standardite ennetavat järgimist ja vähendab õiguslike probleemide või trahvide tõenäosust.

Tootmiseeskirjade tüübid ja vastavusvolitused

Tootmise järgimine mõnes sektoris - eriti meditsiiniseadmete ja ravimite tootmine - keskendub FDA tootmiseeskirjadele. FDA regulatiivset järelevalvet juhiv põhiline mandaat on tarbijate ohutus. Selle tulemusena on FDA määratlenud head tootmistavad (GMP) nii seadmete kui ka ravimitootjate jaoks, mis määravad meetmed, mida tuleb võtta, et tagada kvaliteedisüsteemide ja protsesside kehtestamine ohutute ja kvaliteetsete toodete järjekindlaks tootmiseks. Seetõttu otsivad nende sektorite tootjad tootmise vastavussertifikaati, mis näitab, et nad vastavad GMP-le.

Tarkvaraarendajad on sellele vajadusele reageerinud, luues lahendusi regulatiivsete nõuete täitmise haldamiseks QMS-is ja tootmise teostussüsteemid (MES). FDA poolt reguleeritud tootmissektorite jaoks peavad need lahendused vastama jaotise 21 CFR osale 11 ja 820. osale. 11. osa nõuab, et ravimitootjad, meditsiiniseadmete tootjad, biotehnoloogiaettevõtted, bioloogiaarendajad, lepingulised uurimisorganisatsioonid ja muud FDA reguleeritud tööstusharud (välja arvatud mõned konkreetsed erandid) rakendaksid kontrolli. Need kontrollid hõlmavad auditeid, süsteemi valideerimist, auditijälgi, elektroonilisi allkirju ning elektrooniliste andmete töötlemisega seotud tarkvara ja süsteemide dokumentatsiooni, mida (a) peavad säilitama FDA predikaadireeglid või (b) kasutatakse predikaadireegli vastavuse tõendamiseks.

Üleilmastumise tulekuga on rahvusvahelised standardid muutunud üha olulisemaks tootjatele, kes soovivad vastata rahvusvahelistel turgudel. EMC direktiivi (st Euroopa masinate direktiivi) ja sarnaste eeskirjade rakendamisega teistes riikides on eeskirjade järgimine muutunud enamiku tootjate jaoks oluliseks verstapostiks tootearenduses ja turustamises. Tootmise vastavuse peamised rahvusvahelised tööstusstandardid on järgmised:

ISO 9001
ISO 13485
IEC 61215
IEC 61646

Lisaks töötatakse jätkuvalt välja uusi ja ühtlustatud standardeid tootmise nõuetele vastavuse kohta.

Juhtimise hädavajalik Compliance

Tootmise eeskirjade järgimise väljakutsega tegelemine nõuab järjepideva ülalt alla strateegia loomist, et tagada vastavus kogu ettevõttes.

Kui juhtkond ei suuda luua keskkonda, mis tagab tootmise nõuetele vastavuse või puudub dokumentatsioon, mis tõendaks, et selle saavutamiseks on tehtud kõik vajalikud sammud, võib ta vastutusele võtta vastavuse rikkumiste eest. Seetõttu peab tootmise vastavus olema igapäevase äritegevuse juurdunud osa ja seega osa organisatsioonikultuurist. Töötajate kaasamine vastavusülesannetesse ja nende aktsepteerimine, sealhulgas tootmiseeskirjade, nõuete ja eesmärkide täielik mõistmine, on tootmise usaldusväärse vastavuse tava lahutamatu osa.

Seotud tooted

Kõva mütsiga mees kontrollib tehase põrandamasinaid

Opcenter

Lisateave

E-raamat

Siemensi Opcenter Quality tarkvara aitab tootjatel täita oma kvaliteedieesmärke

Loe lähemalt

Valge raamat

Kvaliteedi ja vastavuse tõhustamine, kasutades parimaid tavasid