Elektrooniline partii register (eBR) annab iga toodetud tootmispartii täieliku tootmisauditi jälje. See asendab paberpartiide kirje vormid iseauditeeriva partiide registreerimisprotsessiga, mis kõrvaldab kulukad paberitöövead ja nõude partiidokumendid käsitsi üle vaadata. Elektrooniliste partiidokumentide andmetele pääsete juurde veebis ja partii kirje läbilaskevõime ajad on palju lühemad, vähendades mittevastavuse ohtu.
Elektrooniline partiide registreerimise tarkvara aitab tagada tootmise kontrolli, vähendades jäätmeid, partiipaberitööde vigu ja üleliigseid kontrolle. See pakub paindlikkust keerukate protsesside modelleerimiseks ja muutmiseks, tuginedes põhispartii registreerimisele ja reaalajas tagasisidele, mis on vajalik partiide registreerimise probleemide kiireks tuvastamiseks ja lahendamiseks, mis pärsivad protsessi ja toote täiustamist. eBR tarkvara haldab mitmesuguseid protsesse, sealhulgas isikupärastatud ja autoloogseid ravimeetodeid, biodiagnostikat (reaktiivid ja instrumendid), analüüse jt.
Elektroonilised partiidokumendid peavad vastama täielikult 21 CFR osale 11, elektrooniliste allkirjade ning täielike andmete terviklikkuse ja säilitamisega. Kui süsteem loob elektroonilise partii kirje, jõustab see põhispartii kirjet. Elektrooniline partii register sisaldab terviklikku toodete ja protsesside jälgimist ja juhtimist, sealhulgas kasutatud protsesse ja seadmeid, kvaliteediandmeid, katsetulemusi, mittevastavust, tarbitud materjale, protsessi saagikust, operaatori allkirju ning kuupäevad ja kellaajad.
Bioteaduste tootjad seisavad silmitsi igapäevaste väljakutsetega kasumliku ja kasvava ettevõtte kindlustamisel ja säilitamisel hoolimata rangetest eeskirjadest, ülemaailmsest konkurentsist ja vajadusest kohandatud toodete järele. Parimad farmaatsia- ja biotehnoloogiaettevõtted kasutavad elektroonilist partiide registreerimise tarkvara, et vähendada tegevus- ja nõuetele vastavuskulusid, parandada kvaliteeti ja järjepidevust ning lühendada tootetsükleid mahu kaupa.
Seotud tooted: Opcenter Execution Farmaatsia
