Cleanroom Qualification

Cleanroom Qualification toiteallikaks on Berner International

Oleme Berner International - omaniku juhitav ettevõte, mis asub Saksamaal. Rohkem kui 40 aastat oleme olnud teie pädev partner farmaatsia- ja biotehnoloogiliste kaitsesüsteemide valdkonnas. Alates ettevõtte asutamisest oleme pidevalt arendanud ja laiendanud oma tooteid ja teenuseid. Lisaks ohutuskappidele kui meie põhipädevusele on nüüd meie äri lahutamatu osa isikukaitsevahendid, kulumaterjalid ja koolituskursused LEAC-i kaudu. <br/><br/>Pakume valikut turvakappe, mis on loodud optimaalseks isiklikuks, toote- ja ülekandekaitseks puhtaruumide laborites. Need kapid on hädavajalikud tsütostaatikumide, parenteraalsete ainete aseptiliseks tootmiseks ja mikrobioloogiliste ainete käitlemiseks.

Avasta Berner International

Miks Puhasruumide kvalifikatsioon vastavalt GMP ja ISO-le?

Pakume teile professionaalset tuge kõigi GMP ja ISO meetmetega puhta ruumi kvalifikatsiooni valdkonnas. Vastavalt ELi GMP 1. lisa ja EÜ suunistele, VDI 2083, ISO 14644 ja DIN 1946-4 nõuetele tagame, et teie rajatised vastavad kõrgeimatele standarditele.
Toetame teid kvalifikatsiooniplaani koostamisel või läbivaatamisel vastavalt kehtivatele standarditele ja juhistele. Samuti teostame mõõtmisi teie puhastusruumis ning koostame üksikasjalikku dokumentatsiooni nii sise- kui ka välisauditite jaoks.
Oleme alati valmis vastama kõikidele küsimustele, mis võivad puhasruumi kvalifitseerimise kohta tekkida. Meie juures on teie kõrval partner, kes lisaks turvakappide ja isolaatorite hooldamisele hoolitseb ka teie puhta ruumi kõigi aspektide eest.
Üheskoos saavutame kõrge kvaliteedi ja jõudluse, et tagada ohutu töökeskkond.

Eelised

Üks kontakt turvakappide, LAF-i, isolaatorite ja kvalifikatsiooni jaoks
Vähem organisatsiooni- ja seisakuid komplekteeritud rakendamise tõttu
Usaldusväärne kättesaadavus puhaste ruumide ja turvakappide kohta küsimuste korral
TÜV-sertifitseeritud teenindustehnikud teostavad kohapealseid ülevaatusi
Täielik ja jälgitav dokumentatsioon

Soovitatavad Võimalused

Kvalifikatsiooniplaanid ISO/GMP järgi

Kvalifikatsiooniplaanide koostamine ja testimine vastavalt ISO ja GMP standarditele, et tagada eeskirjade vastavus ja protsesside usaldusväärsus.

Ruumide sulgemiste visuaalne kontroll

Ruumi tihenduspindade kontroll lekete või struktuuriprobleemide tuvastamiseks, mis võivad kahjustada puhta ruumi terviklikkust.

Õhuvoolu ja õhuvahetuse mõõtmine

Mahuvoolu mõõtmine ja õhuvahetuskurside arvutamine õhukvaliteedi ja puhtaruumi jõudluse hindamiseks.

Temperatuuri ja niiskuse jälgimine

Toatemperatuuri ja suhtelise niiskuse täpne mõõtmine, et säilitada vajalikud kliimatingimused puhtaruumides.

Ruumi rõhu diferentsiaalmõõtmine

Positiivse ja negatiivse rõhu erinevuste jälgimine, et tagada kontrollitud õhuvool puhtaruumi tsoonide vahel.

Filtri terviklikkuse test ISO 14644-3 jaoks

Filtri terviklikkuse testimine vastavalt standardile DIN EN ISO 14644-3 osakeste sissetungimise vältimiseks ja õhu puhtuse säilitamiseks.

Puhtaruumi klassifikatsioon ISO/GMP/VDI järgi

Puhasruumi klassi määramine vastavalt ISO 14644-1, GMP/EC juhistele ja VDI 2083 nõuetele vastavuse ja kvaliteedi tagamiseks.

Taastumisaja mõõtmine

Taastumisaegade mõõtmine (100:1/10:1/puhastusfaas) õhu puhastamise efektiivsuse hindamiseks pärast saastumist.

Helitaseme mõõtmine

Helirõhu taseme salvestamine ergonoomiliste töötingimuste ja müraeeskirjade järgimise tagamiseks.

Valgustuse mõõtmine

Valgustuse intensiivsuse mõõtmine optimaalse nähtavuse tagamiseks ja töökoha standardite järgimise tagamiseks.

Seadmete kohapealne kalibreerimine

Ekraani ja andurite kalibreerimine kohapeal, et tagada täpsed ja usaldusväärsed mõõtmistulemused.

Voolu Visualization

Õhuvoolu mustrite visualiseerimine turbulentsi tuvastamiseks ja puhta ruumi õhujuhtimise optimeerimiseks.

Filtri vahetamise teenus

Õhufiltrite professionaalne asendamine puhta ruumi klassifikatsiooni ja tööohutuse säilitamiseks.

Auditi jaoks valmis dokumentatsioon

Põhjalikud mõõtmis- ja kontrolliaruanded, mis tagavad sise- ja välisauditite läbipaistvuse.

Mõõtepunkti plaani kohandamine

Mõõtepunktide plaanide kohandamine ja laiendamine, sealhulgas täiendavad ruumiskeemid täpse dokumenteerimise jaoks.

Esialgne kvalifikatsioon DQ/IQ/OQ/PQ-ga

Esialgse kvalifikatsiooni teostamine koostöös Pitzek GMP Consultingiga, hõlmates DQ, IQ, OQ ja PQ faase.

Mikrobioloogiline keskkonna seire

Õhus levivate mikroobide, tampooniproovide, setteplaatide ja kinnaste sõrmejälgede jälgimine mikrobioloogilise ohutuse tagamiseks.