Farmaatsiaprotsesside arendamine ja tehnikaülekanne

Farmaatsiatoodete protsessi arendamise eesmärk on optimeerida toodete ja protsesside kujundamist. See hõlmab protsesside juhtimise strateegiat, minimeerides samal ajal füüsilisi katsetusi ja järgides kvaliteedi kujunduse põhimõtteid. Farmaatsiaprotsessi väljatöötamise etappi toetab ravimite ja tootmisprotsesside digital twin, et tuvastada ebaefektiivsust, vältida kulukaid vigu ja leevendada laiendamise suurendamisega seotud riske.

Farmaatsiaettevõtted peavad säilitama ja kasutama protsessiteadmisi kogu organisatsioonis, muutma retsepti laborist kaubanduslikuks tootmiseks, kasutades ettevõtte retseptihalduse (ERM) lähenemisviisi ja dokumenteerides tõendeid regulatiivsete esituste ettevalmistamiseks.

Solutions nagu Riffyn X tõhustada andmete integreerimist, parandada andmete terviklikkust ja hõlbustada tõhusat teadmiste jagamist kogu organisatsioonis. Platvorm toetab versioonidega jagatud protsesse, kõrvaldades silod ja parandades koostööd. See järgib leitavaid, juurdepääsetavaid, koostoimelisi, korduvkasutatavaid (FAIR) põhimõtteid, struktureerides andmeid hõlpsaks otsimiseks ja taaskasutamiseks.

Retseptihaldussüsteem on farmaatsiatööstusele kasulik, aidates ettevõtetel loobuda traditsioonilisest siloosast lähenemisest koostööle teadmistepõhise lähenemisviisi poole, mis võimaldab andmete jälgitavust ja taaskasutamist kogu ravimi elutsükli jooksul. Solutions nagu Teamcenter Easy Plan võimaldada retseptide määratluste osas tõhusat koostööd sise- ja väliste osapooltega, et kiirendada eeskirjadele vastavaid kliinilisi uuringuid ja kaubanduslikku tootmist.

Laiendamise protsessi optimeerimiseks saavad farmaatsiaettevõtted kasutada teaduspõhiseid mudeleid ja digitaalse protsessi kaksikut, et ennustada toote kvaliteedi omadusi ja protsessikäitumist piloot- või kaubanduslikus seadmetes, kasutades labori skaalast kogutud andmeid. Solutions nagu gPROMS ja Simcenter võimaldada farmaatsiatootjatel sujuvalt integreerida virtuaalset ja reaalset maailma, kõrvaldades lahknevused protsesside arendamise ja tootmisvaldkondade vahel.

Tehnikaülekanne farmaatsias on teadmiste ja tehnoloogia ülekandmine protsessiarenduslaborist kliiniliste uuringute pilootrajatistesse ja kaubanduslikule tootmisele. Peamine eesmärk on tagada tootmisprotsesside vastupidavus, tõhusus ja jätkusuutlikkus, tegeleda eeskirjade järgimisega ja edendada parimate tavade standardimist tehastes.

Protsessiarenduse ja tehnoloogiasiirde lahenduste edukaks rakendamiseks vajab farmaatsiaettevõte järgmist:

• Võime hallata toote- ja protsesside spetsifikatsioone kogu ravimi elutsükli jooksul, sealhulgas kõiki tootega seotud varasid, nagu retseptid, MES-i töövood, parameetrite skaleerimine ja protsessiteadmised
• Digitaalne selgroog tõhusaks andmete kogumiseks ja eeltöötluseks laboris otsustusprotsessi kiirendamiseks
• Reaalajas saidi võimekuse kontroll õige rajatise valimiseks
• Põhiretsepti sujuv tehniline ülekandmine kaupluse põrandale või CMO-le. See saavutatakse, kasutades ajakohast ülevaadet kõigist sisemistest ja välistest tootmisliinidest, sealhulgas töötlemisvõimalustest, töövahemikutest ja materjalide asendamisest