Meditsiiniseadmete vastavus

A kvaliteedijuhtimissüsteem (QMS) on struktureeritud raamistik, mida kasutatakse organisatsiooni toodete ja protsesside kvaliteedi jälgimiseks ja haldamiseks. See hõlmab toodete kavandamise, arendamise, tootmise ja turustamisjärgse järelevalvega seotud tegevuste kavandamist, kontrolli ja jälgimist. QMS eesmärk on tagada toote kvaliteet, eeskirjade järgimine ja pidev täiustamine, integreerides andmeid, automatiseerides töövooge ja hõlbustades koostööd osakondadevahelist koostööd. See aitab ettevõtetel tõhustada vastavust, suurendada tõhusust ning säilitada kõrgeid tooteohutuse ja jõudluse standardeid.

A regulatiivse teabe haldamise süsteem (RIMS) on tsentraliseeritud ja kohandatud süsteem, mis integreerib andmehalduse regulatiivsete protsesside sujuvamaks muutmiseks, regulatiivsete koostoimete haldamiseks ja teabe läbipaistvuse tagamiseks ettevõttes. See aitab jälgida ja hallata kõiki regulatiivseid andmeid kogu toote elutsükli vältel, hõlbustab regulatiivsete nõuete täitmist ning toetab toodete registreerimiste ja aruannete tõhusat ettevalmistamist ja esitamist. RIMS suurendab koostööd, tagab andmete täpsuse ja kiirendab toodete väljaandmist, automatiseerides regulatiivsete asjade tegevusi ja pakkudes sise- ja välistele sidusrühmadele hõlpsat juurdepääsu vajalikule teabele.

Eeskirjade järgimise saavutamine meditsiiniseadmete väljatöötamisel nõuab terviklikku lähenemisviisi, kus kvaliteet ja vastavus täiendavad üksteist. Seda saab teha kaheastmelises protsessis. Esimene on rakendada a kvaliteedijuhtimissüsteem (QMS) mis kiirendab tootearendust ja vähendab turule jõudmise aega. Teine samm on integreeritud digitaalse platvormi kasutamine, näiteks toote elutsükli haldamine (PLM), mis lihtsustab ja parandab mitmete regulatiivsete nõuete samaaegset haldamist. See ühenduvus kiirendab turule esitatud nõuete järgimist ja toetab teie meditsiiniseadmete pidevat kvaliteedi parandamist.

Eeskirjade järgimisel on kolm etappi. Esimene etapp on digitaalse kvaliteedi- ja vastavusraamistiku loomine, kasutades KMS-i PLM-süsteemis toodete ja protsesside kvaliteediandmete jälgimiseks. Teine etapp on kvaliteetsete andmete järjepidevuse ja tagasiside sujuvamaks muutmine, kasutades KMS-i võimalusi integreeritud riskijuhtimiseks, tõrkerežiimi analüüsiks ja kvaliteedi planeerimiseks. Kolmas etapp on läbipaistvuse hõlbustamine sise- ja välistele sidusrühmadele, kasutades RIMSi andmete kogumiseks kogu elutsükli etappides. Kooskõlastades RIMSi äriprotsessidega, võimaldate koostöö ja hõlpsat juurdepääsu olulisele teabele, parandades samal ajal suhtlemist tervishoiuasutustega.

Meditsiiniseadmete tootmise kvaliteedi tagamise juhtimine hõlmab terviklikku lähenemisviisi toodete ohutuse ja vastavuse tagamiseks. Peamised strateegiad on järgmised:

• Võimalike probleemide varajane tuvastamine projekteerimise ja protsessi arendamise etapis.
• Selliste tööriistade kasutamine nagu riskide ja nõuete haldamine, rikke režiimide ja mõjude analüüs (FMEA), kvaliteedi planeerimine ja täieliku jälgitavuse tagamine alates projekteerimise väljatöötamisest kuni turustamisjärgse järelevalveni.
• Pidev täiustamine kaebuste haldamise, parandusmeetmete ennetava meetme (CAPA) protsessi ja muudatuste haldamise kaudu.

Kuna meditsiiniseadmete tööstus on rangelt reguleeritud, samaaegselt kohaldatakse erinevaid standardeid ja regulatiivseid nõudeid. QMS võimaldab teil kasutada integreeritud riskide ja nõuete haldamist, rikke režiimide ja mõjude analüüsi (FMEA) ning kvaliteediplaneerimist. See aitab tagada disaini väljatöötamise etappide täieliku jälgitavuse täieliku disainiajaloo faili/seadme tootmiskirja (DHF/DMR) jaoks ja sujuva disaini ülekandmise tootmisele, tagades kvaliteediprotsesside parandamise igal tootmisetapil. Samuti võimaldab QMS rakendamine kontrollida ja kinnitada, et kõik töötajad on tsükliliselt koolitatud ja sertifitseeritud vastavalt eeldatavatele nõuetele.