Software para el cumplimiento normativo de fabricación
El objetivo de abordar el desafío de cumplimiento normativo de fabricación implica establecer una estrategia consistente y de arriba hacia abajo en toda la empresa manufacturera. Soluciones de software para Ejecución de fabricación y Gestión de calidad adaptado a las necesidades de los fabricantes de dispositivos médicos y farmacéuticos, aborda estos desafíos.
Este sistema permite el cumplimiento de 21 CFR Parte 11 y proporciona una infraestructura tecnológica integral para los fabricantes, reduciendo de manera efectiva los costos y riesgos asociados. Permite la automatización de los procesos de fabricación, la creación de un entorno sin papel para las operaciones globales que cumplen con las regulaciones y permite a las empresas mantener el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación de manera más eficiente y rentable.
El software de cumplimiento normativo ayuda a los fabricantes globales a entregar productos de alta calidad de manera consistente. A través de la visibilidad en tiempo real, la aplicación de los controles de fabricación y la integración de la retroalimentación en el diseño del producto, la plataforma promueve naturalmente el cumplimiento global. Además, impulsa la gestión del cumplimiento de normas basada en riesgos a nivel mundial al fomentar la excelencia operativa y garantizar el cumplimiento de los estándares internacionales regulatorios y de la industria como un subproducto de procesos eficientes y de alta calidad.
Características del software de cumplimiento normativo:
- Compliance normativo de la FDA con 21 CFR Parte 820, Partes 210/211 y 21 CFR Parte 11 para registros electrónicos y firmas electrónicas.
- Compliance de las normas internacionales de la industria incluyendo ISO 9001, ISO 13485, IEC 61215 e IEC 61646
- Alineación empresarial con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y los Estándares de Desempeño Garantizado
- Reducción de los resultados de la auditoría y los riesgos asociados con el incumplimiento
Funcionalidad del software de cumplimiento normativo
Una solución de software de cumplimiento de calidad eficaz es adaptable a los procesos existentes de la empresa. El software de gestión de cumplimiento normativo integra funciones de control y estructuras de responsabilidad para permitir un flujo de información rápido y eficaz. Esto da como resultado una identificación rápida de las tendencias de producción y los riesgos operativos y la evitación de consecuencias negativas.
El software de cumplimiento de normas integra la administración del usuario para permitir asignaciones confiables de roles y funciones para cada usuario individual. Para satisfacer todas las necesidades de cumplimiento de la organización, el software de administración de cumplimiento debe proporcionar una solución altamente configurable y escalable y no crear restricciones sectoriales. Como solución de software de documentos de cumplimiento, el software de cumplimiento debe admitir una gran variedad de diferentes tipos de documentos, diferentes derechos y diferentes flujos de trabajo. El software de cumplimiento de normas debería ser útil para todas las unidades dentro de una organización, independientemente de su ubicación.
La funcionalidad específica respaldada por una solución de software de cumplimiento de normas integrada incluye:
Capacitación y cualificación - El software de cumplimiento normativo proporciona un repositorio único para la capacitación y certificación de los empleados, incluidos los perfiles de capacitación de los empleados, la información del curso, los requisitos del trabajo, las fechas de vencimiento de la certificación y los requisitos de capacitación revisados.
Evaluaciones - El software de cumplimiento de normas permite procesos de auditoría, incluyendo programación, creación y ejecución en línea.
Calibración y gestión preventiva - El software de Compliance crea horarios y ofrece notificaciones, alertas y escalado para todas las actividades de calibración y mantenimiento de equipos.
Administración de proveedores - El software de cumplimiento gestiona las evaluaciones y evaluaciones de los proveedores, identifica problemas y los mueve a la resolución.
Gestión ambiental - Con el software de documentos de cumplimiento, los fabricantes aseguran un mantenimiento completo de registros ambientales, incluido el análisis de los aspectos e impactos ambientales y el seguimiento de las metas y objetivos ambientales.
Salud y seguridad ocupacional - El software de gestión de cumplimiento de normas rastrea y aborda incidentes en el lugar de trabajo, monitorea los peligros y controles de seguridad, y administra las políticas y los registros.
Gestión de riesgos - El software de cumplimiento de normas ayuda a los fabricantes a evaluar y mitigar los riesgos mediante análisis exhaustivos de riesgos y pruebas de control.
