ISO 9000 e ISO 9001 — Publicado por la Organización Internacional de Normalización (ISO), ISO 9000 es una familia de estándares e ISO 9001 es un estándar dentro de la familia ISO 9000, ambos estableciendo buenas prácticas de gestión para sistemas de gestión de calidad (QMS).
IATF 16949 — Desarrollado por miembros de la International Automotive Task Force (IATF) y aprobado y publicado por ISO, IATF 16949 define los requisitos para los sistemas de gestión de calidad utilizados por la industria automotriz.
IAQG 9100—El International Aerospace Quality Group (IAQG) ha establecido estándares para sistemas de gestión de calidad para organizaciones de aviación, espacio y defensa. Al igual que IATF 16949, el estándar IAQG 9100 se basa en la norma ISO 9001, por lo que el cumplimiento de la primera implica el cumplimiento de la segunda.
IRIS—La Norma Internacional de la Industria Ferroviaria (IRIS) establece un sistema global para evaluar los resultados de calidad de los fabricantes que suministran a la industria ferroviaria.
FDA 21 CRF Parte 11 — Comúnmente conocida como Parte 11, esta norma de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) se aplica a las industrias reguladas por la FDA, incluyendo compañías farmacéuticas, de dispositivos médicos, de diagnóstico y de biotecnología. Establece requisitos para el control del sistema de software de fabricación, validación, auditoría y documentación.
GMP/GLP — Las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) son regulaciones establecidas por la FDA de los Estados Unidos para los fabricantes de productos de salud, especialmente aquellos que utilizan laboratorios y procesos de fabricación.
Principios detrás de los estándares de calidad de fabricación
Generalmente, los fabricantes diseñan estándares de calidad de fabricación para estandarizar métodos, elementos, QMS, auditoría, certificación, documentación y otros sistemas. Los fabricantes utilizan estos estándares para garantizar una calidad constante en toda la industria y (a menudo) en todo el mundo.
Inicialmente, las preocupaciones sobre las quejas importantes de los consumidores impulsaron el desarrollo de algunos estándares de calidad.
Los estándares de calidad de fabricación han evolucionado hacia prácticas menos flexibles en comparación con las especificaciones y directivas. Este enfoque deja las decisiones en manos de la compañía manufacturera individual para decidir cuál es la mejor manera de implementar el estándar, dados los detalles de su operación.
La norma ISO 9000:2015, en la que se basan muchos estándares de calidad, especifica siete principios de gestión de calidad diseñados para guiar a las empresas hacia la mejora:
- Mejora del cliente: comprenda las necesidades y expectativas del cliente y alinee los objetivos de la compañía con ellas; luego persiga la satisfacción del cliente cumplido/excediendo los requisitos del cliente y estableciendo relaciones con los clientes
- Liderazgo: implementar principios de liderazgo, incluyendo visión, establecimiento de objetivos, modelado, confianza, empoderamiento y reconocimiento
- Compromiso de las personas: invierta en el empoderamiento de los empleados, la comunicación, la responsabilidad y el reconocimiento
- Enfoque de procesos: administre y mida actividades como procesos con entradas, pasos y salidas de valor agregado, así como interfaces con otros procesos
- Mejora: planifique, promulga y mida mejoras en el desempeño y las capacidades de la empresa y reconozca las mejoras exitosas
- Toma de decisiones basada en evidencia: haga hincapié en la recopilación y el análisis de datos, adecuadamente equilibrado con la experiencia práctica
- Administración de relaciones: administre la cadena de suministro y colabore para mejorar la calidad
