Cumplimiento de las normas de fabricación

Tipos de regulaciones de fabricación y mandatos de cumplimiento

El cumplimiento de la fabricación en algunos sectores, especialmente la fabricación de dispositivos médicos y medicamentos, se centra en las regulaciones de fabricación de la FDA. El mandato principal que guía la supervisión regulatoria de la FDA es la seguridad del consumidor. Como resultado, la FDA ha definido las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) tanto para los fabricantes de dispositivos como para los fabricantes de medicamentos, que dictan las medidas que deben tomarse para garantizar que los sistemas y procesos de calidad estén en su lugar para producir productos seguros y de calidad de manera consistente. Por lo tanto, los fabricantes de estos sectores buscan un certificado de cumplimiento de fabricación que indique que cumplen con las GMP.

Los desarrolladores de software han respondido a esta necesidad creando soluciones para administrar el cumplimiento normativo dentro de QMS y sistemas de ejecución de fabricación (MES). Para aquellos en los sectores manufactureros regulados por la FDA, estas soluciones deben cumplir con el Título 21 CFR Parte 11 y Parte 820. La Parte 11 requiere que los fabricantes farmacéuticos, fabricantes de dispositivos médicos, compañías de biotecnología, desarrolladores de productos biológicos, organizaciones de investigación por contrato y otras industrias reguladas por la FDA (con algunas excepciones específicas) implementen controles. Estos controles incluyen auditorías, validaciones de sistemas, registros de auditoría, firmas electrónicas y documentación para software y sistemas involucrados en el procesamiento de datos electrónicos que (a) deben ser mantenidos por las reglas de predicado de la FDA o (b) utilizados para demostrar el cumplimiento de una regla de predicado.

Con el advenimiento de la globalización, los estándares internacionales se han vuelto cada vez más importantes para los fabricantes que buscan cumplir en los mercados internacionales. Con la implementación de la Directiva EMC (es decir, la Directiva Europea de Maquinaria) y regulaciones similares en otros países, el cumplimiento normativo se ha convertido en un hito importante en el desarrollo y comercialización de productos para la mayoría de los fabricantes. Los estándares internacionales clave de la industria para el cumplimiento de la fabricación incluyen:

• ISO 9001
• ISO 13485
• IEC 61215
• IEC 61646

Además, se siguen desarrollando estándares nuevos y armonizados para el cumplimiento de la fabricación.

Imperativo de administración para Compliance

Satisfacer el desafío del cumplimiento normativo de fabricación requiere establecer una estrategia consistente de arriba hacia abajo para garantizar el cumplimiento en toda la empresa.

Si la administración no logra crear un entorno que garantice el cumplimiento de la fabricación, o carece de documentación que demuestre que se han tomado todas las medidas necesarias para lograrlo, puede ser responsable de las infracciones de cumplimiento. Debido a esto, el cumplimiento de la fabricación debe ser una parte arraigada de las operaciones comerciales diarias y, por lo tanto, parte de la cultura organizacional. La participación de los empleados y la aceptación de las tareas de cumplimiento, incluida una comprensión completa de las regulaciones, requisitos y objetivos de fabricación, son partes integrales de una práctica sólida de cumplimiento para la fabricación.