La mayoría de las empresas de dispositivos médicos, ya sean nuevas empresas emergentes no vinculadas a procesos y sistemas heredados, o negocios establecidos, reconocen que el papel no es perfecto, es ineficiente y deficiente en los procesos de prueba de errores. No proporciona información oportuna sobre cómo se está ejecutando la producción. Además, la mayoría de las empresas reconocen los riesgos de cumplimiento del papel.
EDHRS, o Registros de historial de dispositivos electrónicos, son sistemas electrónicos sin papel dentro sistemas de ejecución de fabricación (MES) que refuerzan los procesos de producción y capturan toda la información asociada con los registros de producción tal como se construyen. edHR proporciona la visibilidad en tiempo real y a prueba de errores necesaria para producir una calidad de producto consistente en todo momento. Si surgen problemas de calidad del producto, EdHR puede contener rápidamente productos sospechosos, ya sea en proceso o en el campo, y tomar medidas para abordar el problema. Los registros electrónicos almacenados en eDHR proporcionan información que también puede ayudar a las empresas de MD&D a optimizar los procesos de producción.
Los registros del historial de dispositivos electrónicos (EDHR) recopilan información asociada con la fabricación. Un error común es que EdHR es simplemente un DHR convertido de papel a un formato electrónico, o un sistema “papel sobre vidrio”, que podría ser versiones digitalmente escaneadas de documentos en papel o documentos PDF “inteligentes”. El verdadero valor de EdHR no se logra simplemente “papel sobre vidrio”, sino mediante la aplicación real y la prevención de errores en el taller, lo que también proporciona una visibilidad precisa de las operaciones en tiempo real.
El impacto de los sistemas eDHR en la calidad, la eficiencia y la trazabilidad
Los sistemas eDHR son procesos a prueba de errores y proporcionan visibilidad y trazabilidad en tiempo real en las operaciones de fabricación. Los fabricantes de MD&D utilizan eDHR para guiar a los operadores a través de sus actividades diarias, haciendo cumplir que los registros de capacitación estén actualizados, que el equipo esté calificado, que se utilicen los materiales adecuados, se capturen todos los datos y se registren las firmas. EdHR elimina errores de producción como mezclas de componentes y errores de documentación.
Al capturar datos en todos y cada uno de los puntos del proceso de fabricación, ya sea capturando un valor o resultado de prueba o los componentes reales escaneados por código de barras, EdHR puede emitir una advertencia si se comete un error. En muchos casos, puede prevenir errores humanos o de máquina. Si se produce un evento de calidad del producto, EdHR puede ayudar instantáneamente en la “gestión de contención” de productos sospechosos. Los productos afectados, ya sea en producción o en el campo, pueden ser identificados y se toman las medidas adecuadas. Los productos defectuosos en proceso se pueden poner en espera, o el alcance de una retirada podría reducirse a solo el producto sospechoso en el campo, por ejemplo.
Los datos de producción, previamente almacenados en carpetas y archivadores, se capturan en el eDHR y están disponibles en línea de forma segura para su análisis, lo que ayuda a optimizar los procesos. En cada paso del proceso de fabricación, se recopilan datos y se aplican las especificaciones, lo que permite una trazabilidad integral con visibilidad instantánea en toda la empresa a través de un desglose de los cuadros de mando y KPI de producción y calidad.
Al usar eDHR, todos los datos deben estar completos y dentro de las especificaciones antes de que un producto pueda continuar en el proceso de fabricación. Esta naturaleza de “autoauditoría” del eDHR permite un proceso más optimizado. EdHR mejora el rendimiento de fabricación al eliminar muchas actividades sin valor agregado que aumentan el tiempo del ciclo, como las revisiones DHR en proceso (o en fabricación). EdHR también reduce significativamente los procesos de revisión final y lanzamiento (revisión de calidad), lo que permite a las empresas de MD&D llevar productos a los clientes más rápido al tiempo que presenta una oportunidad para reducir los búferes de inventario WIP y FG integrados para acomodar la latencia asociada con los procesos lentos de DHR en papel.
EdHR garantiza una calidad constante del producto mediante el establecimiento de una plataforma para ejecutar la producción y recopilar datos de calidad detallados en tiempo real. En muchos casos, la calidad del producto mejora como resultado de una mejor aplicación, ingeniería y calidad, utilizando la valiosa información almacenada en el eDHR para analizar el rendimiento de los procesos. Los informes de rendimiento, rendimiento y materiales no conformes son producidos por un sistema eDHR, lo que permite a los usuarios ver la calidad desde una perspectiva holística. El acceso a la información en tiempo real está disponible a nivel mundial, en cualquier momento y en cualquier lugar, lo que ayuda a los usuarios a determinar si se deben tomar acciones correctivas y preventivas (CAPAS).
Ventajas de los sistemas eDHR para empresas de MD&D
Un sistema eDHR puede ayudar a los fabricantes a alcanzar objetivos de alta prioridad que mejoren los resultados finales. Los beneficios de EDHRS están disponibles tanto para empresas grandes como emergentes de MD&D. Las compañías globales de MD&D reportan reducciones en las no conformidades, reducciones significativas en los gastos generales y los ahorros asociados, y menor riesgo y exposición a incidentes de calidad. Las empresas emergentes de MD&D están estabilizando sus procesos más rápidamente con una mejor aplicación e información y tendencias en tiempo real. Todas las empresas de MD&D han reducido en gran medida el tiempo que lleva llevar los productos a sus clientes con un proceso de extremo a extremo más optimizado, lo que ha resultado en un aumento de los ingresos trimestrales al reducir el tiempo que lleva revisar/publicar y reconocer los ingresos.
