Un registro electrónico de lotes (eBR) proporciona una pista de auditoría de fabricación completa de cada lote de fabricación producido. Reemplaza los formularios de registro por lotes en papel con un proceso de registro por lotes de autoauditoría que elimina los costosos errores de papeleo y el requisito de revisar manualmente los registros de lotes. Puede acceder a los datos de registro electrónico por lotes en línea y los tiempos de rendimiento de los registros por lotes son mucho más cortos, con menor riesgo de incumplimiento.
El software electrónico de registro de lotes ayuda a garantizar el control de fabricación al reducir la chatarra, los errores de papeleo por lotes y las comprobaciones redundantes. Ofrece la flexibilidad para modelar y cambiar procesos complejos basados en el registro maestro por lotes y la retroalimentación en tiempo real necesaria para identificar y resolver rápidamente problemas de registro de lotes que inhiben la mejora de procesos y productos. El software eBR administra una amplia variedad de procesos, incluyendo terapias personalizadas y autóloga, biodiagnóstico (reactivos e instrumentos), ensayos y otros.
Los registros electrónicos por lotes deben cumplir plenamente con 21 CFR Parte 11, con firmas electrónicas e integridad y retención completas de datos. A medida que el sistema crea el registro electrónico de lotes, aplica el registro maestro de lotes. El registro electrónico de lotes cuenta con un seguimiento y control integral de productos y procesos, incluyendo procesos y equipos utilizados, datos de calidad, resultados de pruebas, no conformidades, materiales consumidos, rendimiento del proceso, firmas del operador y fechas y horas.
Los fabricantes de Ciencias de la Vida enfrentan desafíos diarios para asegurar y mantener un negocio rentable y en crecimiento a pesar de las estrictas regulaciones, la competencia global y la necesidad de productos personalizados. Las principales empresas farmacéuticas y biotecnológicas utilizan software de registro electrónico por lotes para reducir los costos operativos y de cumplimiento de normas, mejorar la calidad y la consistencia y acortar los ciclos de productos de tiempo hasta el volumen.
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