Un registro electrónico de lotes (eBR) proporciona un registro de auditoría de fabricación completo de cada lote de fabricación producido. Reemplaza los formularios de registro de lotes en papel con un proceso de registro de lotes autoauditado que elimina los costosos errores de papeleo y el requisito de revisar los registros de lotes manualmente. Puede acceder a los datos de registro electrónico de lotes en línea y los tiempos de procesamiento de registros por lotes son mucho más cortos, con menor riesgo de incumplimiento.
El software electrónico de registro de lotes ayuda a garantizar el control de fabricación al reducir la chatarra, los errores de papeleo por lotes y las comprobaciones redundantes. Ofrece la flexibilidad para modelar y cambiar procesos complejos basados en el registro maestro de lotes y la retroalimentación en tiempo real necesaria para identificar y resolver rápidamente problemas de registro de lotes que inhiben la mejora del proceso y del producto. El software eBR administra una amplia variedad de procesos, incluyendo terapias personalizadas y autóloGAS, biodiagnóstico (reactivos e instrumentos), ensayos y otros.
Los registros electrónicos de lotes deben ser totalmente compatibles con 21 CFR Parte 11, con firmas electrónicas e integridad y retención de datos completos. A medida que el sistema crea el registro electrónico de lotes, aplica el registro maestro de lotes. El registro electrónico de lotes cuenta con un seguimiento y control completos de productos y procesos, incluidos los procesos y equipos utilizados, datos de calidad, resultados de pruebas, no conformidades, materiales consumidos, rendimiento del proceso, firmas del operador y fechas y horas.
Los fabricantes de ciencias biológicas enfrentan desafíos diarios para asegurar y mantener un negocio rentable y en crecimiento a pesar de las estrictas regulaciones, la competencia global y la necesidad de productos personalizados. Las principales compañías farmacéuticas y biotecnológicas utilizan software de registro electrónico por lotes para reducir los costos operativos y de cumplimiento, mejorar la calidad y la consistencia y acortar los ciclos de productos de tiempo hasta el volumen.
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