PLM para dispositivos médicos

Con los dispositivos médicos cada vez más complejos y el endurecimiento de la supervisión regulatoria, es difícil para los fabricantes entregar productos de manera efectiva y mantener una ventaja competitiva. Sin embargo, existen formas de mejorar la innovación, la velocidad de comercialización y la calidad de los datos sin dejar de cumplir las normas. PLM es un sistema central de registro que los fabricantes de dispositivos médicos necesitan para lograr velocidad de comercialización, reducción de riesgos y una colaboración mejorada. Esto incluye control de cambios, preparación para auditorías y automatización de procesos del negocio.

Nuestra Administración del ciclo de vida del producto (PLM) para dispositivos médicos es un sistema integrado de desarrollo de productos end-to-end que aborda la complejidad y la regulación a través de la reutilización, la captura de contexto y la colaboración. Los fabricantes mejoran la visibilidad y la trazabilidad a la vez que reducen los costos y los riesgos de cumplimiento de normas para producir dispositivos de valor premium diferenciados de manera competitiva.

PLM for Medical Devices se construye pensando en las empresas de dispositivos médicos para respaldar los flujos de trabajo regulados y la preparación para el cumplimiento de normas. Los ejemplos incluyen soporte de cumplimiento de la Parte 11, paquetes de validación de software y soluciones regulatorias, de calidad y de ingeniería diseñadas para trabajar en conjunto en un solo sistema. Todos los aspectos del control del diseño, incluido el soporte del archivo de historial de diseño y la preparación de presentaciones reglamentarias y la coordinación con la fabricación durante la transferencia del diseño.

La mejor calidad de los dispositivos médicos se logra a través de la garantía del diseño, no aguas abajo en la fabricación o la vigilancia posterior a la comercialización. Los fabricantes pueden obtener rendimientos significativamente mayores en calidad al invertir en sus procesos y sistemas de control de diseño. El PLM para dispositivos médicos elimina gran parte de la falibilidad de la colaboración manual y permite que los equipos de diseño y calidad se centren donde pertenece su atención, en la seguridad y eficacia del producto.

Un PLM bien construido permite a los equipos innovar de manera más efectiva mediante la reutilización y el aprendizaje contextual a partir de los datos de sus dispositivos. El contexto requiere trazabilidad a través de la transferencia de conocimiento entre equipos y a lo largo del tiempo. Construir en contexto es esencial para mantener buenos resultados clínicos. Además, el aumento de la velocidad de colaboración puede permitir más ciclos de diseño y oportunidades para mejorar el resultado del diseño.