PLM para dispositivos médicos

Con los dispositivos médicos cada vez más complejos y la supervisión regulatoria cada vez más estricta, es difícil para los fabricantes entregar productos de manera efectiva y mantener una ventaja competitiva. Pero hay maneras de mejorar la innovación, la velocidad de comercialización y la calidad de los datos sin dejar de cumplir con las normas. PLM es un sistema central de registro que los fabricantes de dispositivos médicos necesitan para lograr velocidad de comercialización, reducción de riesgos y una colaboración mejorada. Esto incluye control de cambios, preparación para auditorías y automatización de procesos comerciales.

Nuestro Administración del ciclo de vida del producto (PLM) para dispositivos médicos es un sistema integrado de desarrollo de productos de extremo a extremo que aborda la complejidad y la regulación a través de la reutilización, la captura de contexto y la colaboración. Los fabricantes mejoran la visibilidad y la trazabilidad al tiempo que reducen los costos y los riesgos de cumplimiento para producir dispositivos de valor premium diferenciados de manera competitiva.

PLM para dispositivos médicos se construye pensando en las empresas de dispositivos médicos para apoyar los flujos de trabajo regulados y preparación para el cumplimiento. Los ejemplos incluyen soporte de cumplimiento de la Parte 11, paquetes de validación de software y soluciones de ingeniería, calidad y normativas diseñadas para trabajar en conjunto en un solo sistema. Todos los aspectos del control de diseño, incluido el soporte del archivo de historial de diseño y la preparación de presentaciones regulatorias y la coordinación con la fabricación durante la transferencia del diseño.

El mejor calidad del dispositivo médico se logra a través de la garantía del diseño, no en las etapas posteriores de la fabricación o la vigilancia posterior a la comercialización. Los fabricantes pueden obtener rendimientos significativamente mayores en calidad invirtiendo en sus procesos y sistemas de control de diseño. El PLM para dispositivos médicos elimina gran parte de la falibilidad de la colaboración manual y permite que los equipos de diseño y calidad se centren donde corresponde su atención, en la seguridad y eficacia del producto.

Un PLM bien construido permite a los equipos innovar de manera más efectiva mediante la reutilización y el aprendizaje contextual a partir de los datos de su (s) dispositivo (s). El contexto requiere trazabilidad a través de la transferencia de conocimientos entre equipos y a lo largo del tiempo. Construir en contexto es esencial para mantener buenos resultados clínicos. Además, el aumento de la velocidad de colaboración puede permitir más ciclos de diseño y oportunidades para mejorar el resultado del diseño.