Cleanroom Qualification

Cleanroom Qualification impulsado por Berner International

Somos Berner International, una empresa administrada por sus propietarios con sede en Alemania. Durante más de 40 años hemos sido su socio competente para los sistemas de protección farmacéutica y biotecnológica. Desde que fundamos la compañía, hemos desarrollado y ampliado continuamente nuestros productos y servicios. Además de los gabinetes de seguridad como nuestra competencia principal, el equipo de protección personal, los consumibles y los cursos de capacitación a través de LEAC ahora son partes integrales de nuestro negocio. <br/><br/>Ofrecemos una gama de gabinetes de seguridad diseñados para una protección óptima personal, de productos y de arrastre en laboratorios de salas limpias. Estos gabinetes son esenciales para la producción aséptica de citostáticos, parenterales y manejo de sustancias microbiológicas.

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¿Por qué Calificación de salas blancas según GMP e ISO?

Le ofrecemos apoyo profesional con todas las medidas GMP e ISO en el área de calificación de salas limpias. Al cumplir con los requisitos del Anexo 1 de GMP de la UE y las directrices CE, VDI 2083, ISO 14644 y DIN 1946-4, nos aseguramos de que sus instalaciones cumplan con los más altos estándares.
Le apoyamos en la creación o revisión de su plan de calificación de acuerdo con las normas y directrices actuales. También realizamos mediciones en su sala limpia y creamos documentación detallada para auditorías internas y externas.
Siempre estamos disponibles para responder cualquier pregunta que pueda tener sobre la calificación de su sala limpia. Con nosotros, tiene un socio a su lado que, además de dar servicio a los gabinetes de seguridad y aisladores, también se ocupa de todos los aspectos de su área de sala limpia.
Juntos, lograremos un alto nivel de calidad y rendimiento para garantizar un ambiente de trabajo seguro.

Beneficios

Un contacto para gabinetes de seguridad, LAF, aisladores y calificación
Menos organización y tiempo de inactividad debido a la implementación en paquete
Disponibilidad confiable para preguntas sobre salas blancas y gabinetes de seguridad
Los técnicos de servicio certificados por TÜV realizan inspecciones in situ
Documentación completa y rastreable

Funcionalidades destacadas

Planes de calificación según ISO/GMP

Creación y prueba de planes de calificación de conformidad con las normas ISO y GMP para garantizar la conformidad normativa y la confiabilidad del proceso.

Inspection visual de cierres de habitaciones

Inspection de las superficies de sellado de habitaciones para detectar fugas o problemas estructurales que puedan comprometer la integridad de la sala limpia.

Medición del flujo de aire y del intercambio de aire

Medición del flujo volumétrico y cálculo de las tasas de intercambio de aire para evaluar la calidad del aire y el rendimiento de la sala limpia.

Monitoreo de temperatura y humedad

Medición precisa de la temperatura ambiente y la humedad relativa para mantener las condiciones climáticas requeridas en salas limpias.

Medición diferencial de presión ambiente

Monitoreo de diferenciales de presión positiva y negativa para garantizar un flujo de aire controlado entre las zonas de sala limpia.

Prueba de integridad del filtro según ISO 14644-3

Prueba de la integridad del filtro según DIN EN ISO 14644-3 para evitar la entrada de partículas y mantener la pureza del aire.

Clasificación de salas blancas según ISO/GMP/VDI

Determinación de la clase de sala limpia de acuerdo con ISO 14644-1, directrices GMP/EC y VDI 2083 para el cumplimiento y la garantía de calidad.

Medición del tiempo de recuperación

Medición de los tiempos de recuperación (100:1/10:1 /fase de limpieza) para evaluar la eficiencia de purificación del aire después de la contaminación.

Medición del nivel sonoro

Grabación de los niveles de presión sonora para garantizar condiciones de trabajo ergonómicas y el cumplimiento de las normas de ruido.

Medición de la iluminancia

Medición de la intensidad de iluminación para garantizar una visibilidad óptima y el cumplimiento de los estándares del lugar de trabajo.

Calibración in situ de dispositivos

Calibración in situ de unidades de visualización y sensores para garantizar resultados de medición precisos y confiables.

Visualization de flujo

Visualization de patrones de flujo de aire para identificar turbulencias y optimizar la gestión del aire en salas limpias.

Servicio de reemplazo de filtros

Reemplazo profesional de filtros de aire para mantener la clasificación de salas limpias y la seguridad operativa.

Documentación lista para la auditoría

Informes completos de medición e inspección que proporcionan transparencia para auditorías internas y externas.

Adaptación del plan del punto de medición

Personalización y expansión de los planes de puntos de medición, incluidos diagramas de sala adicionales para una documentación precisa.

Calificación inicial con DQ/IQ/OQ/PQ

Ejecución de la calificación inicial en colaboración con Pitzek GMP Consulting, cubriendo las fases DQ, IQ, OQ y PQ.

Monitoreo ambiental microbiológico

Monitoreo de microbios en el aire, muestras de hisopo, placas de sedimentación y huellas dactilares de guantes para garantizar la seguridad microbiológica.