Persona en traje completo de sala limpia trabajando con una gran pieza de equipo industrial de acero inoxidable.

Producción de vacunas: BioNTech tiene las cosas correctas

Una de las vacunas que proporciona una protección particularmente buena contra COVID-19 es la BNT162b2 de la compañía biotecnológica BioNTech con sede en Maguncia. Para ampliar aún más la capacidad de fabricación, la compañía ha comenzado la producción en Marburgo y confía en la experiencia disponible en Siemens.

A toda velocidad por delante gracias al compromiso total

Ahora las esperanzas de la sociedad dependen especialmente de este proyecto. Un proyecto de esta magnitud normalmente toma alrededor de un año, pero en este caso los participantes completaron la conversión en apenas cinco meses. Principales componentes de la nueva sistema de ejecución de fabricación (MES) se concluyeron en tan solo dos meses y medio. “Un factor que lo hizo posible fue el alto nivel de cooperación entre los equipos y el compromiso sobresaliente de todos los involucrados”, afirma Andreas Haag, encargado del proyecto para Siemens.

En el punto de mira: Industria 4.0

Todas las mejoras en la planta de Marburg son compatibles con la Industria 4.0. Uno de los desafíos con la conversión fue el hecho de que implicaba cambiar de producción rígida a producción móvil con muchos componentes de un solo uso. Al mismo tiempo, trabajar con ARNm significó una clase de sala limpia más alta de lo que se requería anteriormente en la instalación. El papel es ahora un “factor de contaminación” evitable que no surge con la producción digital. Esa fue la base para optar por el Opcenter Execution Pharma solución de Siemens como el nuevo MES. Esta solución permite una fabricación completa sin papel y un registro de lotes completamente electrónico.

Alto grado de automatización y digitalización

La integración transparente de las soluciones de automatización permite desarrollar, optimizar y administrar automáticamente los procesos de producción. Debido a que los procesos de ARNm incluyen muchas etapas manuales (pesaje, por ejemplo), los operadores requieren orientación a través de estas. Esto lo proporciona el componente de administración del flujo de trabajo del software. Opcenter Execution Pharma organiza las diversas secciones del sistema para garantizar una producción eficiente.

Para automatizar la instalación, todos los sistemas se convirtieron a la última versión de Simatic PCS 7. El potente, flexible y escalable sistema de control distribuido oriega y controla todos los procesos en la planta y lleva la digitalización a nivel de campo.

A vial of Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine.

Queremos agradecer a Siemens por su excelente colaboración en este proyecto y el enorme esfuerzo que ponen, a menudo superando el 100 por ciento.

Valeska Schilling, Jefe del Departamento de Producción, BioNTech Marburgo

Producción sin papel: más eficiencia y calidad

La producción sin papel ofrece ventajas sobre los procedimientos tradicionales en la industria farmacéutica en particular. La Administración Electrónica de Registros Maestros por Lotes permite a los usuarios crear, ejecutar, revisar y liberar Registros Maestros por Lotes (MBR), y los Registros Electrónicos por Lotes (eBR) se hacen más rápido. Las pruebas se basan en el principio de “revisión por excepción”, es decir, las desviaciones se tratan cuando el sistema las reconoce basándose en reglas de excepción. Eso hace que el proceso de prueba sea menos intensivo en mano de obra. Como resultado, la producción digital es un factor importante para agilizar el proceso y mejorar la calidad.

Colaboración para un inicio de producción sin problemas

Para proporcionar un inicio de producción sin problemas, Siemens está apoyando la implementación del sistema en BioNTech con Hypercare y un arreglo de espera basado en proyectos 24/7. El proyecto es todo un éxito para ambas partes y la producción pudo iniciar antes de finales de febrero con la producción de la sustancia farmacológica: el ARNm. “Queremos agradecer a Siemens por su excelente colaboración en este proyecto y el enorme esfuerzo que pusieron, a menudo superando el 100 por ciento”, dice Valeska Schilling, Jefa del Departamento de Producción de BioNTech Marburg. Ambas compañías planean intensificar su colaboración para la rápida expansión y creación de capacidad de producción para la vacuna COVID-19. El objetivo es establecer nuevos sitios de producción para la producción de la vacuna COVID-19 en todo el mundo basados en la planta de Marburg y su tecnología, comenzando con una planta de producción en Singapur. Dentro de esta cooperación, Siemens proporcionará las últimas tecnologías de automatización y digitalización para los sitios de producción BioNTech, como software de diseño, simulación e ingeniería así como tecnología de control de procesos.