El gemelo digital de procesos reduce el tiempo y los costos de producción de J&J

Cuando estás en la industria farmacéutica, un corto tiempo de comercialización puede salvar vidas y, por eso, J&J Innovative Medicine utiliza el gemelo digital de procesos de Siemens para hacer que la producción sea más eficiente.

El gemelo digital de J&J: acelerar la innovación

La obtención de nuevos productos en el mercado lo más rápido posible, en J&J Innovative Medicine en Bélgica, no se trata simplemente de una cuestión de economía; a menudo es una cuestión de vida o muerte. Para optimizar sus procesos de producción, la compañía estableció un proyecto piloto en el que utiliza un gemelo digital de procesos de Siemens. “Los resultados fueron impresionantes”, se asombra Niels Vandervoort, Gerente sénior de Datos y sistemas de planta piloto en J&J Innovative Medicine. “El proyecto piloto nos ayudó a hacer grandes recortes en los tiempos de procesamiento, el consumo de productos químicos y los costos”.

Técnico de laboratorio con un equipo de protección que examina viales en un establecimiento fabril farmacéutico

Cocinar con ingredientes farmacéuticos

¿Cómo surge un medicamento en J&J Innovative Medicine? El laboratorio desarrolla un plan químico por etapas (un proceso) para preparar un nuevo ingrediente activo. Una vez finalizada la fase de laboratorio, la fabricación se incrementa en varias fases, desde un litro hasta decenas de miles de litros en el caso de la producción comercial. El desarrollo se lleva a cabo en dos instalaciones belgas, la Miniplanta de desarrollo químico (CDMP, en Beerse) y la Planta piloto de desarrollo químico (CDPP, en Geel).

“La elaboración de productos químicos es un poco como cocinar”, explica Niels. “Mezclas ingredientes en un recipiente de reacción y sale algo nuevo. En el proceso de 'cocción', tienes que concentrarte mucho en parámetros importantes, como la temperatura, la presión y la velocidad de mezcla, para asegurarte de siempre obtener los productos correctos de manera segura y con una calidad confiable. Observamos esos parámetros constantemente”.

En J&J, tratamos de minimizar el impacto ambiental de nuestros procesos de producción. Por eso, establecimos un proyecto piloto con el gemelo digital de procesos de Siemens.

Niels Vandervoort, Gerente sénior de Datos y sistemas de planta piloto, J&J Innovative Medicine

De la disolución a la cristalización

“El recipiente del reactor contiene un disolvente en el que los productos químicos se disuelven en las condiciones adecuadas para reaccionar juntos de la mejor manera. Entonces, tienes que sacar los productos químicos recién formados del recipiente para hacer el medicamento final”, comenta Niels. “Para hacer eso, es importante evitar que los nuevos productos químicos se disuelvan y hacer que se vuelvan a solidificarse o cristalizarse en su lugar, lo que se lograr cuando el disolvente de disolución se reemplaza por un disolvente cristalizante: el interruptor de solvente. El cambio se realiza a menudo por destilación o ebullición. Para un tanque de mil litros, eso puede consumir mucho tiempo. Por ejemplo, si una síntesis toma 80 horas en total, solo el interruptor de solvente puede emplear hasta 20 de esas horas”.

“Si optimizamos el interruptor de solvente, ahorramos mucho tiempo y aumentamos la eficiencia en todos los ámbitos. Cualquier empresa quiere producir de la manera más eficiente posible, pero las cosas se hacen aún más urgentes cuando se trata de vidas humanas. Un interruptor optimizado también nos ayuda a usar menos productos químicos, lo cual es importante porque en J&J, tratamos de minimizar el impacto ambiental de nuestros procesos de producción. Con esto en mente, establecimos un proyecto piloto con el gemelo digital de procesos de Siemens, que permitió optimizar un interruptor de solvente al principio, con el objetivo final de optimizar todos los interruptores”.

El modelo hace predicciones constantemente, que luego compara con los datos reales. Eso nos permite mejorar el proceso en todo momento.

Nicolas Catrysse, Soluciones de digitalización de BD, Siemens

Un interruptor de solvente virtual

“Primero creamos un modelo de proceso en gPROMS FormulatedProducts, una plataforma avanzada de modelado de procesos, un software revolucionario que nos permite recopilar conocimientos mecánicos: cómo se debe esperar que una reacción como esta proceda sobre una base (bio)científica. Así que el modelo de proceso es en realidad una réplica virtual del proceso de producción, y es uno de los componentes básicos de un gemelo digital. Lo que significa que a este nivel, nuestro enfoque difiere de un modelo más centrado en los datos y eso nos brinda muchas ventajas: nos permite llevar a cabo optimizaciones a mayor escala, necesitamos mucho menos datos (en un factor de cinco) y no solo podemos poner los cambios en operación más rápido, sino que serán más fáciles de mantener”, explica Nicolas Catrysse, Soluciones de digitalización de desarrollo de negocios en Siemens.

“Después de construir el modelo, lo calibramos con datos derivados del proceso, es decir, de la vida real. Con esos datos, construimos una aplicación digital con la Plataforma de aplicaciones digitales gPROMS o gDAP. El procedimiento se lleva a cabo en un circuito abierto. Luego, cuando vimos cómo respondía el modelo a la entrada del sistema de control de procesos, terminamos con un circuito cerrado. El gDAP hace predicciones constantemente en todo el ciclo, que luego compara con los datos reales. Eso nos permite mejorar el proceso en todo momento”.

“A menudo, lo comparo con un GPS”, agrega Niels. “Vamos de una determinada composición de solventes, ubicación A, a otra composición, ubicación B. El modelo nos guiará de A a B en tiempo real por la ruta más corta o la más rápida, o la más ecológica, es decir, salimos por la ruta ideal y sigue optimizándola en función de las condiciones reales. ¿Hay un desvío o un accidente?”

Los costos totales bajaron 35 %

Los resultados del proyecto piloto fueron impresionantes: el gemelo digital de procesos hizo posible reducir el consumo de solvente en un 30 %. El tiempo de interrupción se redujo en un 35 % y también bajó el costo total. “Los resultados superaron nuestras expectativas”, amplía Niels.

“La eficiencia no solo vale la pena en términos económicos, sino que también es más robusta. Hoy hemos ampliado el proyecto piloto a cuatro interruptores de solventes más, donde esperamos obtener resultados similares, porque estas economías no se limitan solo a este caso de uso específico”.

“Además de eso, también hay ventajas sustanciales cuando se configuran nuevos procesos. Con el simple hecho de optimizar los interruptores de solventes existentes, la rentabilidad mejora de por sí. Y si podemos aplicar el modelo antes de expandir la producción, es decir, en el laboratorio, ahorramos aún más tiempo y recursos. Después de todo, experimentar en el laboratorio es mucho menos costoso que experimentar a escala industrial. Así que ahora estamos viendo cómo podemos usar los datos de laboratorio para hacer modelos que podamos aplicar más adelante para la producción a gran escala”.

La ejecución de una prueba virtual nos permitió ahorrar mucho tiempo y recursos.

Niels Vandervoort, Gerente sénior de Datos y sistemas de planta piloto, Johnson & Johnson Innovative Medicine

Aplicación de modelos en un entorno de GMP

El uso de estos modelos en un entorno de buenas prácticas de fabricación (GMP) presenta desafíos considerables. Todo tiene que cumplir con las normas de GMP establecidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de Europa. Eso significa lidiar con registros de auditoría, control de versiones, integridad de datos, seguridad y mucho más. “Cuando aplicamos modelos a escala de producción comercial, cubrimos todos los requisitos adicionales a través de nuestra plataforma de software SIPAT. Podemos hacerlo gracias a nuestro conocimiento de la tecnología analítica de procesos (PAT). SIPAT también tiene puede funcionar como un sistema central de gestión de datos de calidad PAT, tanto en el laboratorio, en una planta piloto como a escala comercial. Ese sistema hace que estos modelos sean prácticos, eficientes y rápidos, con resultados asombrosos”, reflexiona Nicolas.

Amplia disponibilidad de modelos

“Hace poco, también utilizamos el gemelo digital de procesos para un nuevo desarrollo de procesos que implica la liofilización. Esta fue una reacción que hizo que la temperatura dentro del recipiente de reacción aumentara, pero la temperatura también tenía que mantenerse por debajo de cierto valor o la reacción fallaría. El proceso funcionó en el laboratorio, pero expandirse a escala industrial hace que los parámetros cambien. En ese caso, normalmente establecíamos una configuración de prueba y experimentábamos hasta obtener los parámetros correctos. Sin embargo, esta vez fue posible ejecutar la configuración virtualmente y el modelo mostró que el proceso simplemente no funcionaría para nada a esa escala. Esa prueba nos permitió ahorrar mucho tiempo y recursos”.

Virtualización desde el laboratorio hasta la farmacia

Los gemelos digitales de procesos son muy prometedores para el sector farmacéutico, concluye Niels. “Esto es solo el comienzo. Es evidente que hay muchas maneras de producir mucho más eficientemente y con menos impacto en el medioambiente. Con esta tecnología también podremos desarrollar nuevos procesos mucho más rápido en el futuro y, con Siemens, tenemos un socio ideal para hacerlo, gracias a su combinación de conocimiento de software, su conocimiento de nuestro campo y su experiencia con procesos en productos farmacéuticos y otros sectores.

En algún momento, podremos usar modelos virtuales desde la etapa de desarrollo hasta la producción comercial. El tiempo que ahorramos también permitirá que se salven muchas vidas”.

Dos técnicos sonrientes en una moderna instalación industrial

Ponte en contacto con nuestros expertos

¿Te gustaría mejorar tu propia producción con gemelos digitales de procesos? Ponte en contacto con nosotros y juntos elaboraremos una solución personalizada.

Ponte en contacto con nosotros